复发Ⅳ级胶质母细胞瘤患者招募

我院现开展一项新药临床试验——“随机、对照、开放、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究评价注射用绿原酸治疗复发Ⅳ级胶质母细胞瘤（GBM）的安全性和有效性（临床试验批件号：2013L01855），由首都医科大学附属北京天坛医院牵头，目前在重庆市肿瘤医院神经肿瘤科蔡润教授所在科室同步开展。

药物背景及试验目的：

注射用绿原酸是从天然植物中提取、按照化学药的标准制作而成，属于天然抗肿瘤免疫小分子药物，被国家卫计委列为2016 年国家“十三五”科技重大专项中的“重大新药创制”专项，由四川九章生物科技有限公司自主研发。现已完成Ⅰ期临床试验，试验数据显示注射用绿原酸具有良好的安全性和耐受性，代谢途径清晰，无蓄积毒性。本次试验目的：观察注射用绿原酸在晚期复发 GBM 患者的总生存期 OS（总生存期）；观察入组受试者的无进展生存期（PFS）；观察入组受试者治疗10周的疾病控制率（DCR）；观察入组受试者治疗10周的客观缓解率（ORR）。本项目正在全国十余家中心同时展开，预计入组受试者参与临床研究时间为40 周。

需满足以下条件的患者才可能被入选：

1. 年龄≧ 18 周岁，性别不限；

2. 经组织学证实为胶质母细胞瘤；通过手术，放疗及替莫唑胺标准治疗无效的，且本次确诊的复发胶质母细胞瘤患者；

3. 具备理解并自愿签署知情同意书的能力；

如果您满足以上条件且有意愿，可以通过以下方式联系试验相关人员，他们将对您的疑问作耐心的解答。

研究中心：重庆大学附属肿瘤医院

研究者：蔡润（神经肿瘤科）

联系电话：023-65075643 / 023-65075646

招募计划截止日期：2022 年 5月

由于该临床试验随访观察的频率较密，建议外省患者就近联系相应的医院。

包括：首都医科大学附属天坛医院、北京协和医院、江苏省人民医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、西安唐都医院、深圳市第二人民医院、华中科大同济医学院附属协和医院、宁夏医科大学总医院、四川省人民医院、天津环湖医院。