重庆大学附属肿瘤医院接受重庆市药品监督管理局医疗机构制剂许可证换证检查

2025年11月11日，重庆市药品监督管理局检查三局副局长庾玲一行对重庆大学附属肿瘤医院开展医疗机构制剂许可证换证检查。

检查组在医院国医馆五楼药学部会议室召开首次会议，医院药学部主任（质量负责人）陈万一、药学部副主任（制剂负责人）张小华、药检负责人李娜、研发负责人龚小保、制剂室组长夏婕妤等制剂质量组织成员参加了此次会议。会议开始，检查组长庾玲副局长介绍了检查组成员、宣布检查纪律、告知张贴公告要求和检查的具体安排。陈万一主任对检查组一行的到来表示热烈欢迎，并希望医疗机构制剂工作能得到检查组的不吝指导。然后由制剂室组长夏婕妤针对换证检查对制剂室质量管理体系的运行情况进行了介绍。

接着，检查组现场查阅了人员资质、健康档案、制剂室平面图、设备清单、供应商资料、制度和SOP、生产批记录等文件，并对相关人员进行了提问及指导。

随后，检查组在制剂室现场对药检室的留样观察室、理化室、中央实验室等，对制剂室提取浓缩间、口服制剂灌装间等，对原料库、成品库等进行了详细的检查。针对不合格药品的管理、生产物料流向及药检试剂管理等对现场人员进行了检查和提问，相关岗位操作人员及陪同人员马上给予了详尽的解答，检查组专家对检查的配合程度和制剂现场设备管理、区域划分等也给予了高度评价。

经过全面、系统、细致的检查，检查组专家宣读了此次现场检查的情况，认为重庆大学附属肿瘤医院质量管理体系健全，生产环境达标，设施设备齐全，人员对质量管理体系操作流程规范熟悉，现场检查结论为：符合要求。同时也对不完善的地方提出了整改要求，相关人员认真记录，并承诺对不足之处立即予以完善。