重庆大学附属肿瘤医院开展美国食品药品监督管理局模拟检查

为迎接即将到来的美国食品药品监督管理局（FDA）试验数据现场核查，确保临床试验项目质量符合FDA相关法规要求，2025年1月6日-7日，重庆大学附属肿瘤医院开展FDA模拟检查。

本次检查特别邀请接受FDA现场检查经验丰富，为多家大型药企提供咨询服务的QLeaR咨询有限责任公司总裁Jackie Torfin女士作为检查员，对I期病房开展的“伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验”进行现场检查。

1月6日上午，模拟检查首次会召开。我院临床研究中心主任暨项目主要研究者陈霞、I期病房副主任龚奕、I期病房质控员龚莉以及申办方代表参加了此次会议。会议开始，Jackie Torfin女士详细讲解了FDA检查的流程和重点关注事项。陈霞主任对Jackie Torfin女士的到来表示热烈欢迎，随后详细介绍了项目开展情况。

会议结束后，Jackie Torfin女士立即投入现场检查工作中。根据FDA检查的流程及关注事项对参与临床试验的研究人员资质、培训及授权记录进行查看，现场访谈I期病房设施设备的管理维护情况，评估生物样本的采集、处理、储存与运输和试验用药品的转运、储存、配置等关键环节。随后对伦理、知情同意相关文件进行核查，核对CRF合规性、数据录入准确性、电子病例溯源，重点检查受试者知情同意过程、纳入是否符合所有入排标准、方案执行过程中的方案偏离及不良事件的管理。

经过为期一天半的检查，1月7日，Jackie Torfin女士将检查中发现的问题汇总后与研究团队进行沟通。陈霞主任表示通过此次模拟检查，我们清晰地认识到当前FDA检查的标准和要求，将进一步加强临床试验各方对自身职责的认识，不断提高临床临床试验的质量，做好充分准备迎接未来的FDA正式检查，为全球药品研发和创新不懈奋斗。