重庆大学附属肿瘤医院接受2024年第一次药物临床试验数据现场核查

2024年7月18日至7月20日，我院迎来了2024年的第一次药物临床试验现场核查。国家药品监督管理总局核查中心核查组一行三人莅临我院，对泌尿肿瘤科开展的“一项在既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌受试者中进行的Nivolumab联合伊匹木单抗或标准化疗方案对比标准化疗方案的3期、开放性、随机研究”进行试验数据现场核查。

本次核查首次会于18日上午正式开始，市药监局委派观察员全程督导。我院副院长王颖、临床研究中心主任陈霞、泌尿肿瘤科主要研究者罗宏教授、伦理委员会秘书和申办者代表参加了此次会议。会议开始，王颖副院长对检查组一行的到来表示热烈欢迎，并希望重庆大学附属肿瘤医院的临床试验开展和管理能得到各位专家的指导。接下来检查组组长宣读核查通知和核查期间的纪律及要求，王颖副院长表示，医院将严格遵守纪律，积极配合检查组的核查工作。会议最后由主要研究者罗宏教授分别对机构概况和试验情况进行详细介绍。

首次会议结束后，检查组立即投入正式核查工作。三位检查专家对所有受试者文件夹逐一进行全面细致的检查，重点围绕受试者入排、知情同意、试验项目的实施展开、病历记录(住院病历/门诊病历)、不良事件的处理，并仔细翻阅研究者文件夹，在此基础上对机构管理、伦理审查、药物管理、病理评估、物资交接等相关事宜进行深入了解。最后检查组抽取了部分试验数据与电子病历系统中的原始数据逐一核对，以核查其真实性和一致性。整个核查期间临床研究中心、研究者、申办者代表全程陪同，积极配合检查组要求，有效答复检查组疑问。

经过专家们高效有序的检查，7月20日16:00检查组出具最终检查意见。检查专家对我院临床试验质量表示了肯定，也对核查中发现的问题进行了通报，主要研究者和申办者代表对通报内容均无异议。王颖副院长表示此次现场核查对于我院GCP发展具有非常深刻的实践与指导意义，将推动我院GCP工作进一步顺利开展，并对核查专家的工作表示感谢。

临床研究中心将同泌尿肿瘤科就此次核查认真地作总结，把核查组发现的问题和提出的建议与我院实际情况结合，详细梳理、制定有效改进措施，促使我院临床研究科学性、严谨性的进一步提升。