受试者招募
（碘难治性分化型甲状腺癌）
2020-04-18头颈肿瘤中心
尊敬的患者朋友：
您好！ 重庆大学附属肿瘤医院头颈肿瘤中心正在进行一项评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。本研究已获得国家食品药品监督管理总局（批号：2015L02355）和本院伦理委员会的批准，计划在全国约35家医院招募约204例局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌成人患者。本研究由北京协和医院牵头。
分化型甲状腺癌（DTC）的预后良好，但临床上仍有 25%~50%的病灶表现出失分化的特点，病灶失去摄碘功能而无法从 131I 治疗中获益，临床上称之为放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）。对于 RAIR-DTC，分子靶向治疗可在手术、131I 等治疗无效或存在治疗禁忌时使用。
甲苯磺酸多纳非尼片是苏州泽璟生物制药股份有限公司研究开发的，与甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：多吉美）同为多靶点多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。目前，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMEA）均已批准甲苯磺酸索拉非尼片用于RAIR-DTC 的一线治疗。
多纳非尼是将索拉非尼分子上的一个甲基取代为三氘（dao）代甲基后形成的新结构。氘代化药物的代谢稳定性可能更佳。临床前药效学实验证实甲苯磺酸多纳非尼抗肿瘤药效作用和索拉非尼相当。截至目前，已有超过 200 例晚期实体瘤患者使用过甲苯磺酸多纳非尼片，现有数据显示，甲苯磺酸多纳非尼片的耐受性良好，不良反应谱与索拉非尼、舒尼替尼等多靶点抗血管药物相似，如手足综合征、皮疹、腹泻、腹痛、低磷酸盐血症、蛋白尿、高血压等，未发现预期外不良反应。
如果您符合以下所有条件，将有可能入选本研究：
1、年龄在18周岁及以上；
2、确诊为分化型甲状腺癌或低分化型甲状腺癌；
3、被判断为131I治疗无效；
4、既往4周未接受过化疗；
5、既往4周未接受过酪氨酸激酶抑制剂或其他靶向药物治疗。
研究医生会对您进行详细检查，如果您符合本研究的要求并自愿参加，您将获得：
1、一定周期的甲苯磺酸多纳非尼片；
2、研究相关检查（甲状腺功能、Tg/TgAb、颈胸腹CT或MRI、血生化、凝血、血常规等）；
3、适当的交通补助及支持治疗补助。
