重庆大学附属肿瘤医院接受2024年药物和医疗器械临床试验机构日常监督检查

2024年10月30日至11月1日，重庆市药品监督管理局检查三局王海峰科长带领由五人组成的检查组对重庆大学附属肿瘤医院开展2024年药物和医疗器械临床试验机构日常监督检查。

10月30日，检查组首先对我院肿瘤科、医学检验科、病理科三个医疗器械临床试验专业所在科室进行实地检查，先后到三个科室现场查看了资料室、受试者接待室、试验用医疗器械贮存柜等设施设备，随后查阅了专业制度和SOP、研究人员资质与分工等文件，并对今年结题的一项医疗器械临床试验项目开展情况进行检查。

10月31日10:00召开药物临床试验机构日常监督检查首次会议，副院长王颖、临床研究中心主任陈霞、I期病房副主任龚奕、伦理委员会办公室负责人张海伟、肿瘤专业研究医生梁冠中、中医肿瘤专业研究医生夏冬琴参加此次会议。会议开始，检查组长王海峰科长介绍了检查组成员、宣布检查纪律、告知张贴公告要求和检查的具体安排。王颖副院长对检查组一行的到来表示热烈欢迎，并希望医院的临床试验工作能得到检查组的不吝指导。随后陈霞主任对药物临床试验机构、伦理、专业备案的基本情况进行了介绍。

首次会议结束后，检查组专家到我院肿瘤内科、I期病房两个药物临床试验专业科室进行现场检查，现场查看了受试者接待室、资料室的设置，对试验用药物、资料、生物样本和抢救设施设备的管理进行查验。随后查看了新备案主要研究者的资质材料，核实机构变更情况，并结合抽取的三个临床试验项目资料，查看机构相关制度SOP的制定及执行情况。  

经过为期三天的检查，11月1日下午检查组出具最终检查意见。检查组评估我院医疗器械与药物临床试验机构和试验专业质量管理体系较健全，现场检查结论为符合要求。我院将针对此次检查组提出的改进意见，不断完善各项制度和流程，提高临床试验的质量和水平，确保受试者的权益和安全。