重庆市药品监督管理局检查二局赴我院进行药物和医疗器械临床试验机构日常监管检查

2022年12月13日，重庆市药品监督管理局检查二局许梅科长一行到重庆大学附属肿瘤医院药物和医疗器械临床试验机构进行日常监管检查。重庆大学附属肿瘤医院临床研究中心主任陈霞、伦理办公室主任张海伟接待并全程陪同。

陈霞主任首先对许梅科长一行在疫情情况下坚持来院指导工作表示热烈欢迎，并表示将积极配合市药监局日常监管检查，以不断推动我院药物和医疗器械临床试验工作持续进步。随后，陈霞主任对医院概况，以及药物和医疗器械临床试验机构情况进行介绍，并重点介绍了机构自上次监管检查以来的变更情况，以及机构的特色管理、专业科室的情况等。她表示，机构办有齐备的办公场所和设施，完善的管理制度和SOP，同时为契合相关法规政策变化和临床试验不断发展采取了积极有效措施，最终形成网络监管、质量交叉管理、CRC竞选上岗、多流程并行等特色管理模式。

 

     汇报结束后，检查组专家详细查阅了机构变更情况、培训记录等资料，并抽取了2022年结题的2个药物临床试验和1个医疗器械临床试验项目资料进行规范性检查，检查范围覆盖知情同意书签署、病历书写、原始数据记录等，并对受试者的检验检查数据进行深入核查比对。

随着整个日常监管检查工作进入尾声，许梅科长对我院的积极配合表示感谢，同时表示此次检查未发现任何问题，对我院的临床试验工作给予肯定。临床研究中心将汇同相关科室就此次检查做认真总结，进一步提升我院药物临床试验的整体质量及研究水平。