重庆大学附属肿瘤医院 医用耗材一批（CUCH2025YC-013）遴选采购公告（第一次挂网）

分包号

序号

材料名称

技术参数

分包1：肠道屏障功能检测试剂盒

1

二胺氧化酶/乳酸、细菌内毒素联检试剂盒

1.用于体外定量检测人全血或血清中的D-乳酸浓度，二胺氧化酶和细菌内毒素的活性。
2.空白限要求：空白限不高于8U/L。
3.检测范围及相关系数要求r≥0.90。
4.批间差小，重复性高，变异系数CV≤10%。
5.要求配备实验反应装置，为塑料制品。标签标示应清晰，单包装不得出现泄露、内装物外溢等现象。
6.产品需具备医疗器械注册证。
7.耗占比不得超过40%。  
8.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。                                              

分包2：细胞因子检测试剂盒

1

IL-1β/IL-2R/IL-6/IL-8/IL-10/TNFα检测试剂盒

1.产品用于体外定量测定人血清或血浆中IL-1β、IL-2R、IL-6、IL-8、IL-10等的含量，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等，为医师提供诊断的辅助信息。
2.线性范围宽，各因子相关系数(r)均不低于0.90。
3.要求试剂可在市面主流设备上使用。
4.要求试剂盒有效期≥12个月。  
5.试剂盒应符合国家NMPA要求，需具备医疗器械注册证。
6.耗占比不得超过40%。
7.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。

2

IFN-γ/IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17A/IL-17F/IL-22/TNFα/TNFβ检测试剂盒

1.试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10等的含量，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等，为医师提供诊断的辅助信息。
2.线性范围宽，各因子相关系数(r)均不低于0.90。
3.要求试剂可在市面主流设备上使用。
4.要求试剂盒有效期≥12个月。  
5.试剂盒应符合国家NMPA要求，需具备医疗器械注册证。
6.耗占比不得超过40%。
7.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。

3

穿孔素抗体试剂

1.试剂盒用于辅助检测人体样本中的穿孔素含量，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息。
2.要求试剂盒可在市面主流仪器使用。
3.试剂荧光标签：要求可提供多种以上的荧光标签（包括但不限于：FITC、PE、APC、PerCP等）。
4.试剂盒检测体量要求：20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒等均可，小人份最佳。
5.要求试剂盒有效期≥12个月。
6.试剂应符合国家NMPA要求，需具备医疗器械注册证或备案凭证。
7.耗占比不得超过40%。
8.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。

4

Granzyme B抗体试剂

1.试剂用于辅助人体样本中Granzyme B的检测，为临床医师提供诊断的辅助信息。
2.要求试剂盒可在市面主流仪器使用。
3.试剂荧光标签：要求可提供多种以上荧光标签（包括但不限于FITC、PE、APC、PerCP等）。
4.试剂盒检测体量要求：20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒等均可，小人份最佳。
5.要求试剂盒有效期≥12个月。
6.试剂应符合国家NMPA要求，需具备医疗器械注册证或备案凭证。
7.耗占比不得超过40%。
8.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。

分包3：血小板功能检测相关试剂盒

1

CD42a抗体试剂

1.产品适用于监测出血及血栓性疾病患者的血小板功能状态，为医师提供诊断的辅助信息。
2.要求试剂可在市面主流设备上使用。
3.检测方法学：流式细胞仪法
4.包装要求：包含但不限于：50人份/盒，100人份/盒等，供临床实际需求选择。
5.有效期：要求未开封试剂可稳定保存至少12个月，开瓶后的试剂在2℃-8℃避光条件下可保存1个月以上。
6.试剂盒性能要求：精密度小于15%。
7.试剂应符合国家NMPA要求，具备医疗器械注册证或备案凭证。
8.耗占比不得超过40%。
9.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。

2

CD42b抗体试剂

3

CD62P抗体试剂

4

CD41抗体试剂

5

CD61抗体试剂

6

CD45检测试剂

7

CD14检测试剂

分包4：淋巴细胞线粒体检测试剂盒

1

CD4 FITC/CD45 RA PC5.5/CD62L PC7/MitoDye/CD8 AC7检测试剂盒

1 本试剂盒适用于对血液样本中的淋巴细胞线粒体质量和线粒体膜电位进行检测，为医师提供诊断的辅助信息。
2 要求试剂市面主流仪器设备上使用。
3 检测方法学: 流式细胞术。
4 空白限低、线性范围宽、精密度高，CV值小于15%。
5.抗干扰能力要求：对类风湿因子样本、黄疸样本、药物等干扰反应小。
6.要求产品具备以下包装: 24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒均可。
7.要求试剂盒具备医疗器械注册证或备案证。
8.耗占比不超过40%。
9.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。

分包5：样本释放剂

1

样本释放剂

1.用途：用于体外定量测定人血清样本中维生素D，监测人体内维生素D的情况，用于临床评价人体营养状态。
2.检测指标要求：包含但不限于25-羟基维生素D、25-羟基维生素D2、25羟基维生素D3等。
3.可在市面主流仪器设备使用
4.检测方法：高效液相色谱-串联质谱法，前处理液液萃取法。
5.准确度高，线性范围宽，线性相关系数≥0.90。
6.最低检测限小于5ng/ml。
7.要求试剂盒具备医疗器械注册证或备案证。
8.耗占比不得超过40%。
9.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。

分包6：样本萃取液（ω-3和ω-6多不饱和脂肪酸）

1

样本萃取液（ω-3和ω-6多不饱和脂肪酸）

1.本项目是采用液相色谱-串联质谱法对ω-3族和ω-6族多不饱和脂肪酸谱（10项脂肪酸含C18:3 ω3，C20:5 ω3，C22:5 ω3，C22:6 ω3，C18:2 ω6，C18:3 ω6，C20:3 ω6，C20:4 ω6，C22:4 ω6，C22:5 ω6）成分及其比值进行测定。
2.要求试剂可在市面主流仪器设备上使用。
3.检测方法学：串联质谱法。
4.线性范围要求：线性相关系数（r）≥0.90。
5.重复性好，精密度高：变异系数（CV）≤15.0%。
6.要求可实现单次检测，且10项指标同时呈现。
7.产品需具备医疗器械注册证。
8.耗占比不超过40%。
9.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。

分包7：幽门螺杆菌（HP）分型检测试剂盒

1

幽门螺杆菌（HP）分型检测试剂盒

1.本产品适用于血液中胃幽门螺杆菌的分型检测，拟为临床医生提供诊断信息，可用于体外定性检测人血清样本中的幽门螺杆菌尿素酶(Urease)抗体、细胞毒素相关蛋白(CagA)抗体和空泡细胞毒素(VacA)抗体。
2.要求试剂市面主流仪器设备上使用。
3.操作简便，反应时间短。
4.重复性检测结果应一致，批间差异小。
5.有效期要求：在2-30℃的储存条件下，可保存至少12个月。
6.产品需具备医疗器械注册证。
7.耗占比不超过40%。
8.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。

分包8：钙卫蛋白检测试剂盒

1

钙卫蛋白检测试剂盒

1.适用于体外定性检测人体粪便样本中的钙卫蛋白，为医师提供诊断的辅助信息。
2.要求钙卫蛋白检测试剂盒可在全自动粪便分析仪上使用，也能够手工操作使用。
3.分析灵敏度高，重复性好，抗干扰能力强。
4.批间差要求：≤5%，有较高的分析特异性。
5.包装要求：包含上机版和手工版，便于临床实际需求进行选择。
6.产品需具备医疗器械注册证。
7.要求试剂盒可用于市面主流仪器设备。                                           8.有效期要求：大于12个月。

分包9：骨代谢标志物相关检测试剂盒

1

总Ⅰ型胶原氨基端延长肽测定试剂盒

1.本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中，总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（total P1NP）的含量，在临床上用于骨质疏松症的鉴别诊断和疗效评估。  
2.能在主流全自动化学发光平台使用。
3.试剂盒有效期要求≥12个月。
4.试剂盒应符合国家NMPA要求，具备医疗器械注册证。
5.耗占比不超过40%。
6.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。

2

β-胶原特殊序列测定试剂盒

1.本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中Ⅰ型胶原的分解产物，即β-胶原特殊序列（β-CTx），在临床上用于骨质疏松的辅助诊断、鉴别诊断和疗效监测。
2.能在主流全自动化学发光平台使用。
3.试剂盒有效期要求≥12个月。
4.试剂盒应符合国家NMPA要求，具备医疗器械注册证。
5.耗占比不超过40%。
6.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。

分包10：血管炎相关自身抗体检测试剂盒

1

抗中性粒细胞胞浆抗体测定试剂盒（MPO-ANCA）

1.试剂盒用于体外测定人血清的抗中性粒细胞胞浆抗体（MPO）水平，可在肉芽肿性血管炎（GPA)、显微镜下多动脉炎（MPA)、嗜酸细胞性肉芽肿性多血管炎（EGPA)、坏死性新月体性肾小球肾炎（NCGN）等患者血清中检出，也可见于SLE、RA及感染性疾病。                                                    2.在全自动平台检测。                        
3.试剂盒有效期要求≥12个月。
4.试剂盒应符合国家NMPA要求，具备医疗器械注册证。
5.耗占比不超过40%。
6.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。

2

抗中性粒细胞胞浆抗体测定试剂盒（PR3-ANCA）

1. 试剂盒用于体外测定人血清的抗中性粒细胞胞浆抗体（PR3）水平。
2.试剂盒有效期要求≥12个月。
3.在全自动平台检测。
4.试剂盒应符合国家NMPA要求，具备医疗器械注册证。
5.耗占比不超过40%。

6.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。

3

抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（GBM）

1.试剂盒用于体外测定抗肾小球基底膜抗体（GBM）水平。
2.试剂盒有效期要求≥12个月。
3.试剂盒应符合国家NMPA要求，具备医疗器械注册证。
4.耗占比不超过40%。
5.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。

分包11:基因甲基化检测试剂盒

1

GNB4和 Riplet基因甲基化联合检测试剂盒

1. 用途：试剂盒用于体外定性检测人外周血血浆中的GNB4和Riplet基因的甲基化程度。
2. 检测方法学：荧光PCR法。
3. 质量控制体系要求：试剂盒需包含阳性质控品和内标基因检测，无需单独加内标质控品。
4. 检测标本类型：血浆样本。
5. 试剂盒有效期要求≥12个月。
6. 试剂盒应符合国家NMPA要求，需具备医疗器械注册证。
7.耗占比不超过40%。

2

NTMT1和MAP3K14-AS1基因甲基化检测试剂盒

1. 用途：试剂盒用于体外定性检测人外周血血浆中的NTMT1和MAP3K14-AS1基因的甲基化程度。
2. 方法学：荧光PCR法。
3. 质量控制体系要求：试剂盒应包含阳性质控品和内标基因检测，无需单独加内标质控品。
4. 检测标本类型：血浆样本。
5.试剂盒可在市面主流实时荧光定量PCR仪上使用。
6. 试剂盒有效期要求≥12个月。
7.试剂盒应符合国家NMPA要求，需具备医疗器械注册证。
8.耗占比不超过40%。

3

KCNA3和OTOP2基因甲基化检测试剂盒

1. 用途：试剂盒用于体外定性检测人外周血血浆中的KCNA3和OTOP2基因的甲基化程度。
2. 方法学：荧光PCR法。
3. 质量控制体系要求：试剂盒应包含阳性质控品和内标基因检测，无需单独加内标质控品。
4. 检测标本类型：血浆样本。
5. 试剂盒可在市面主流实时荧光定量PCR仪上使用。
6. 试剂盒有效期要求≥12个月。
7.试剂盒应符合国家NMPA要求，需具备医疗器械注册证。
8.耗占比不超过40%。

分包12：宫颈癌筛查甲基化检测相关试剂盒

1

SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒

1. 用途：试剂盒用于体外定性检测人体宫颈脱落细胞样本中不少于两个靶基因的甲基化状态，适用于HPV筛查人群阳性分流。
2. 保存液可用于HPV和甲基化等检测。
3. 试剂盒应符合国家NMPA要求，需具备医疗器械注册证。
4. 试剂盒有效期应不少于12个月。
5.试剂盒对常见内源和外源干扰物具备充分的特异性评价。
6.耗占比不超过40%。

2

核酸提取或纯化试剂

为以上SOX1和PAX1基因甲基化检测试剂盒配套的核酸提取纯化预处理试剂。

3

PAX1基因甲基化检测试剂盒

1. 用途：用于体外定性检测人体宫颈脱落细胞样本中PAX1基因的甲基化状态，适用于HPV筛查人群阳性分流，辅助识别患者的疾病健康状态，提供下一步诊疗意见。
2.试剂盒应符合国家NMPA要求，需具备医疗器械注册证。
3.试剂盒有效期应不少于12个月。
4. 要求试剂盒对常见内源和外源干扰物具备充分的特异性评价。
5.耗占比不超过40%。

序号

投标产品名称

生产

厂家

规格型号

单位

投标单价

注册证号

药交所挂网产品编码

耗占比（仅试剂类填写）

序号

耗材名称

重庆物价收费依据(填“有”或“无”)

耗材对应标准主项目收费名称

标准物价编码

国家医保码

重庆医保码

序号

遴选要求

投标应答

差异说明

序号

遴选商务要求

投标商务应答

差异说明