重庆大学附属肿瘤医院药物临床试验机构核医学科专业接受备案后首次监督检查

近几年，放射性药物的创新研发开展得如火如荼。为规范和促进放射性药物临床试验的开展，重庆大学附属肿瘤医院药物临床试验机构建设并在重庆市首家备案了核医学科专业。2025年1月7日，重庆市药品技术审评查验中心宋丹科长带领检查组对该专业开展备案后首次监督检查。

本次监督检查首次会议于1月7日9:00正式开始，市药监局检查三局委派观察员全程督导。我院副院长王颖、临床研究中心主任陈霞、核医学科主任陈晓良、核医学科副主任华俊及核医学科研究人员参加了此次会议。会议开始，王颖副院长对检查组一行的到来表示热烈欢迎，并希望重庆大学附属肿瘤医院核医学科专业的临床试验开展和管理能得到各位专家的指导。接下来检查组组长宣读检查通知和检查期间的纪律及要求，王颖副院长表示，医院将严格遵守纪律，积极配合检查组的工作。

随后，核医学专业负责人陈晓良主任系统介绍了科室基本情况、专业建设情况和试验相关工作流程等。科室在持有放射性药物使用许可证（四类）的基础上，设立了受试者接待室、资料室、试验用放射性药品储存与配置间、专用病房，建立起满足本专业临床试验实际工作需要的管理制度、SOP和处理常见严重不良事件的应急预案，组织研究医生、研究护士等完成GCP基础知识的学习、应急演练等。

首次会议结束后，检查组立即投入正式检查工作。专家组专家首先到我院核医学科进行现场检查，重点查看开展药物临床试验所涉及的硬件设施及具备专业特色的放射性防护设施。现场检查结束后检查专家仔细阅读了研究者资质文件、机构及专业的制度及SOP等体系文件。核查期间临床研究中心、核医学科研究人员全程陪同，积极配合检查组开展检查工作，对检查组提出的疑问进行有效答复，记录检查专家发现的问题和建议。

经过检查组高效有序的检查，1月7日下午检查组出具最终检查意见。检查专家对我院核医学科专业相关工作的准备表示了肯定，也对检查中发现的问题进行了通报并提出指导建议，陈霞主任和陈晓良主任均表示检查结束后立即根据检查专家的意见进行改进，完善各项制度和流程，为后续正式承接放射性药物临床试验做好充足准备。