重庆大学附属肿瘤医院医疗器械耗材一批CUCH2021YC-13(第二次挂网）
2021-10-12招标采购办
医疗器械遴选文件
项目编号：CUCH2021YC-13
项目名称：医疗器械一批
采购人：重庆大学附属肿瘤医院
编制人：重庆大学附属肿瘤医院招标采购办
二〇二一年十月
我院拟于9月采购以下耗材、医疗器械，欢迎资质齐全、信誉良好有供应能力的单位参加招标。
一、 拟采购耗材、医疗器械品种及要求：
分包 | 名称 | 参数 | |
分包1 | 实体瘤多基因检测试剂盒 | 1.检测覆盖≥180个实体肿瘤靶向和化疗药物相关基因外显子检测及精选内含子区，涵盖ALK、RET、ROS1、 NTRK1、NTRK2、NTRK3、 FGFR1、FGFR2、FGFR3等基因融合，需全外显子覆盖指南推荐的HRR基因（含FANCL和 CDK12）,检出相关突变； 2.检测免疫治疗相关标志物：MSI、MMR、POLD1、POLE状态等，辅助制定免疫治疗方案，同时需全外覆盖EPCAM、CDH1、SDHA、SDHB、SDHC、SDHD、VHL、FH、TSC1、TSC2、NF1指导分子分型和提示肿瘤家族遗传风险； 3.测序质量：Q30碱基占比≥75%，序列比对至参考基因比例≥90%，组织平均测序深度≥500x； 4.可以对各种基因变异的丰度进行定量检测，在检测报告中同时呈现变异的判读以及变异的丰度，辅助临床医生判断各个突变在肿瘤中所在的亚克隆占比。 5.可以实现由测序原始数据（fastq）生成至检测报告（word或pdf）的无键式自动化分析报告系统，对于符合质量要求的样本无需进行人工判读，同时提供所有重要的分析中间文件以供查询与溯源。 6.自动产生的检测报告可以提供检出的突变生物学及临床用药意义的解读信息，供医生参考辅助治疗方案。 7.可用于我院现有检测平台，组织数据量不低于1G,血浆数据量不低于5G. | |
分包2 | 脱蜡液 | 1.用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。 2.长时间浸泡组织不会使组织变脆，还能增强浸蜡效果，有利于切片。 3.浓度稳定，不与水汽混和，即使在潮湿的环境中使用，也不会因吸收水汽而浓度下降。 4.不能含有芳香族化合物，是一种环保的二甲苯替代品，可用于组织脱水及染色过程中，对仪器无腐蚀性，且无需改变原有程序。 5.规格：500mL/瓶 | |
分包3 | 缓冲液 | 1.该缓冲液含有低密度石蜡化烃以及矿物油，仅用于提供/维持反应环境。 2.可用于我院现有检测平台，不含酒精、二甲苯等有毒有害成分，保证操作人员安全健康。 3.规格：2L/瓶 | |
免疫组化抗原修复缓冲液 | 1. 该缓冲液主要成分为Tris缓冲液和防腐剂，用于免疫组织化学染色前的抗原修复。 2.可用于我院现有检测平台，不含酒精、二甲苯等有毒有害成分，保证操作人员安全健康。 3.规格：2L/瓶 | ||
|
| ||
分包5
| GLI1基因断裂探针（12q13） | 1.适用于各种荧光显微镜，适合荧光染料DAPI（350/ 460）、Green（460/ 550）及Orange（460/ 550）观察的滤块； 2.抗淬灭效果好，可以在不完全暗室条件下操作，能够抵抗荧光照射。 3.探针杂交时间为2-16小时，最快可执行2小时杂交，满足多种操作需求。 4.特异性强，灵敏度高。 | |
ETV6-NTRK3融合探针 | 1.适用于各种荧光显微镜，适合荧光染料DAPI（350/ 460）、Green（460/ 550）及Orange（460/ 550）观察的滤块； 2.抗淬灭效果好。可以在不完全暗室条件下操作，能够抵抗荧光照射。 3.探针杂交时间为2-16小时，最快可执行2小时杂交，满足多种操作需求。 4.特异性强，灵敏度高。 | ||
分包6 | Ki-67抗体试剂（免疫组织化学） | 1.试剂可在我院现有设备上使用，不需要另外购买仪器设备。 2.产品具有注册证。 3.试剂规格为6ml/瓶，需提供试剂盒（瓶）规格、每盒（瓶）报价。 4.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。 | |
P-Glycoprotein抗体试剂（免疫组织化学） | 1.试剂可在我院现有设备上使用，不需要另外购买仪器设备。 2.产品具有注册证。 3.试剂规格为6ml/瓶，需提供试剂盒（瓶）规格、每盒（瓶）报价。 4.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。 | ||
Androgen Receptor抗体试剂（免疫组织化学） | 1.试剂可在我院现有设备上使用，不需要另外购买仪器设备。 2.产品具有注册证。 3.试剂规格为6ml/瓶，需提供试剂盒（瓶）规格、每盒（瓶）报价。 4.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。 | ||
Calretinin抗体试剂（免疫组织化学） | 1.试剂可在我院现有设备上使用，不需要另外购买仪器设备。 2.产品具有注册证。 3.试剂规格为6ml/瓶，需提供试剂盒（瓶）规格、每盒（瓶）报价。 4.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。 | ||
巴氏染色液 | 1.试剂可在我院现有设备上使用，不需要另外购买仪器设备。 2.产品具有注册证。 3.试剂规格为500ml/瓶，需提供试剂盒（瓶）规格、每盒（瓶）报价。 4.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。 | ||
分包8 | 免疫组化抗体一批2 | Rb Gene Protein抗体试剂（免疫组织化学） | 1.所有免疫组织化学抗体规格均为6ml/瓶，需提供试剂盒（瓶）规格、每盒（瓶）报价。 2.工作液不必稀释，直接滴加使用。 3.所有试剂可在我院现有设备上使用，不需要另外购买仪器设备。 4.产品具有注册证。 5.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。 |
PHH3抗体试剂（免疫组织化学） | |||
SSTR2抗体试剂（免疫组织化学） | |||
分包9 | 免疫组化抗体一批3 | TRK抗体试剂（免疫组织化学） | 1.所有免疫组织化学抗体规格均为6ml/瓶，需提供试剂盒（瓶）规格、每盒（瓶）报价。 2.工作液不必稀释，直接滴加使用。 3.所有试剂可在我院现有设备上使用，不需要另外购买仪器设备。 4.产品具有注册证。 5.投标单位需有良好的信誉，具备投标资质。 |
CD42b抗体试剂（免疫组织化学） | |||
DPC4抗体试剂（免疫组织化学） | |||
★二、投标（销售）单位的资质、投标要求：
1、投标单位应具有良好的商业信誉和财务状况，具有独立的法人资格，从事经营两年以上，须提供以下资质证明文件。
（1）投标单位《营业执照》和产品生产企业《营业执照》、《生产产品许可证》；
（2）生产企业委托代理经销授权书，有效授权期限必须在一年以上；（进口产品须由法定代表人签字，国产产品正本加盖单位鲜章）
（3）投标单位法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；
（4）投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由法定代表人签字并加盖单位公章）及产品介绍、彩页资料等材料。
2、投标单位所投产品为医疗器械的，须提供以下资质证明文件：
（1）、投标单位《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》；
（2）、产品生产企业《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》；
（3）、产品《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》及其附件；
（4）、生产企业委托代理经销授权书，有效授权期限在一年以上（进口产品须由法定代表人签字，国产产品正本加盖单位鲜章）；
（5）、投标单位法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；
（6）、投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由法定代表人签字并加盖单位公章）及产品介绍、彩页资料等材料。
（7）、若投标单位不能满足“从事医疗器械经营两年以上或生产企业委托代理经销授权有效授权期限必须在一年以上”两个条件，则应是重庆地区唯一指定经销商。
3、制造商或一级代理商参与投标，要求在西南设有售后服务机构和仓库，提供售后服务。
三、报名须知：
从发出公告起2021年10月12日至2021年10月14日17点30分前，工作日每天上午8:30～11:30,下午2:30～5:30到院招标采购办冀老师处进行报名。
首次挂网时间为5个工作日，如投标供应商不满足三家，将进行第二次挂网。
报名时请按上述要求携带自制密封标书一式三份加盖齐缝章（一正两副），请在密封标书封面上标注投标单位全称、投标项目、联系人、联系电话以及注明投标正副本份数，便于我们通知和联系您！节假日不受理，逾期不受理。
投递标书时请务必填写投标文件接收登记表。
四、评审原则
1、医院组织专家对应标产品的价格、商务、参数、样品等内容进行遴选，由高到低顺序排名。
2、医院根据专家评审意见选择排名前的供应商进行商务咨询，选择质优价廉产品。
3、对商务条款的偏离：
谈判有效期、交货时间、质量保证期等商务条款不能满足采购文件要求的供应商将失去成为成交供应商的资格。
4、对关键条款（带“★”号）的偏离检查：
采购文件中标注“★”号的有关键条款，低于竞争性比选采购文件要求的为负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支持资料以制造商公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。
★5、投标时需提供所投产品医用耗材（除试剂）样品，样品单独密封保存之后与投标书一并提交。
五、成交通知
1、医院外网公示拟中标单位，公示时间3个工作日。
2、中标结果将电话通知中标单位，并发送中标通知书。
3、接到中标通知后三十个日历日内必须来我院完善合同相关手续，逾期视为自动放弃中标资格。
六、其他要求
1、投标价格表请做在标书最前页，投标书所报价格为包干价，包括但不限于医疗器械的购买（或制造）费、运输费、保险费、装卸费、安装费、仓储费、检测费、人工费及各种税费等全部费用。投标商中标后需选择我院指定供货商进行配送供货。投标报价请考虑相关配送费用（约7%）。
2、投标书价格表请按以下格式：
投标产品名称 | 生产厂家 | 规格型号 | 单位 | 投标价 | 注册证号 | 药交所挂网产品编码 |
|
|
|
|
|
|
|
注：未挂网产品请注明“未挂网”
3、专家评审费用（500元）由各中标人在收到中标通知后缴纳到医院财务科。
4、合同签订有效期：试剂类为3年，其他为 2年。
5、付款时间为货到验收合格后6个月。
6、所投产品属于医疗器械，应在重庆市药交所平台挂网交易。
7、投标价格不能高于重庆市药交所线上实际交易参考价。投标书中须附有投标时间两周之内所投耗材在药交所交易价格截图并盖章。
★8、请以“分包”为单位应标。
9、投标文件按分包项目分别密封包装。
10、投标人需对技术要求逐一应答是否满足要求
11、投标单位在重庆应有仓储库房，能在得到订单3个工作日内送货到院。
七、投标文件格式
一、经济文件
（一）投标书价格表
二、技术文件
（一）技术条款差异表
三、商务文件
（一）投标函（格式）
（二）商务条款差异表
四、资格文件
一、经济文件
（一）报价明细表
招标项目名称： 单位：元
投标产品名称 | 生产厂家 | 规格型号 | 单位 | 投标价 | 注册证号 | 药交所挂网产品编码 |
|
|
|
|
|
|
|
注：1.请投标人完整填写本表；2.该表可扩展，并逐页签字或盖章。
3.务必填写清楚，准确无误。
投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章） （签字或盖章）
年 月 日
二、技术文件
（一）技术条款差异表
招标项目名称：
序号 | 招标要求 | 投标应答 | 差异说明 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章） （签字或盖章）
年 月 日
注：
1.本表即为对本项目“一、拟采购医疗器械品种及要求”中所列技术要求进行比较和响应；
2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”；
3.该表可扩展；
4.可附相关技术支撑材料。（格式自定）
三、商务文件
（一）投标函（格式）
招标项目名称：
致： 重庆大学附属肿瘤医院：
（投标人名称）系中华人民共和国合法企业，注册地址： 。我方就参加本次投标有关事项郑重声明如下：
一、我方完全理解并接受该项目招标文件所有要求。
二、我方提交的所有投标文件、资料都是准确和真实的，如有虚假或隐瞒，我方愿意承担一切法律责任。
三、我方承诺按照招标文件要求，提供招标项目的技术服务。
四、我方按招标文件要求提交的投标文件为：投标文件正本1份，副本2份，正本与副本均装订完整。
五、如果我方中标，我方将履行招标文件中规定的各项要求以及我方投标文件的各项承诺，按《政府采购法》、《合同法》及合同约定条款承担我方责任。
（投标人公章）
年 月 日
（二）商务条款差异表
招标项目名称：
序号 | 招标商务要求 | 投标商务应答 | 差异说明 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章） （签字或盖章）
年 月 日
注：
1.本表即为对本项目“二、投标（销售）单位的资质要求”和“六、其他要求”中所列商务条款进行比较和响应；
2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”。
3.该表可扩展。
四、资格文件
（结束）
报名及咨询电话：023-65333223 联系人：冀老师
监督电话：023-65303540 联系人：袁老师
重庆大学附属肿瘤医院
