重庆大学附属肿瘤医院医疗器械耗材一批CUCH2021YC-06 招标公告（第三次挂网）

分包号

名称

参数

分包4

器官冷藏液Cold Storage Solution

1.适用于移植前离体器官(肾，肝，胰)制备时的低温灌洗及其保存，运送乃至最后移植到受者体内。                                                                                 2.产品为无菌状态提供。

分包5

椎体成形系列

椎体成形导向系统（扩张器）

外径3.5mm

椎体成形导向系统（钻子）

外径3.5mm

椎体成形导向系统（外鞘）

外径4.2；内径3.5mm

刮匙器

外径3.4mm；刮匙头长8mm

椎体成形用经皮穿刺针

手柄样式：旋口；总长：143+-1mm；金属件：95+-0.5mm；针芯直径：1.8mm；套管内径：1.8mm；套管外径：3mm;前端三面型处理

椎体成形用压力充盈器

延长管30cm，压力量程0-40atm

椎体扩张球囊导管

球囊长度：15mm；极限压力：300psi；极限容量：4ml

椎体成形用骨导向器

前端齿状处理；外径3.5mm

椎体成形导向系统

外鞘：内径3.5mm，长146mm；引导丝：两端圆头型处理；长：268mm；扩张器：手柄旋口，头端六面，内径1.8mm，长151mm；钻子：长200mm，外径3.5mm

骨活检骨凿

外径：3.5mm，头端方形开口，前端齿状处理

骨膨胀器

一体双球囊；球囊长度：15mm；极限压力：300psi；极限容量：4ml

可弯曲骨水泥注入导引器

外径3.4mm，弯曲头端长度30mm

椎体成形用经皮穿刺针

手柄样式：旋口；总长：143+-1mm；金属件：95+-0.5mm；针芯直径：1.8mm；套管内径：1.8mm；套管外径：2.5mm;前端三面型处理

椎体成形用压力充盈器

延长管90cm，压力量程0-40atm

椎体扩张球囊导管

球囊长度：10mm；极限压力：300psi；极限容量：4ml

椎体成形用骨导向器

前端平口处理；外径3.5mm

椎体成形导向系统

外鞘：1个；引导丝：1个；扩张器：1个；钻子：1个

椎体扩张球囊导管

球囊长度：15mm；极限压力：300psi；极限容量：4ml，配置单向阀

椎体成形用骨导向器

前端单侧开口处理；外径：3.5mm

椎体成形用经皮穿刺针

手柄样式：旋口；总长：163+-1mm；金属件：115+-0.5mm；针芯直径：2.5mm；套管内径：2.5mm；套管外径：3mm;前端三面型处理

椎体扩张球囊导管

球囊长度：15mm；极限压力：300psi；极限容量：4ml，配置单向阀

椎体成形导向系统

外鞘：外径4.2mm；引导丝：圆头型处理，外径：1.6mm；扩张器：外径3.5mm；钻子：外径3.5mm

椎体成形用经皮穿刺针

手柄样式：旋口；总长：143+-1mm；金属件：95+-0.5mm；针芯直径：2.5mm；套管内径：2.5mm；套管外径：3mm;前端三面型处理

椎体成形用压力充盈器

延长管60cm，压力量程0-30atm

椎体成形用骨钻

三棱型针尖处理；外径:3.5mm

椎体成形用压力充盈器

延长管60cm，压力量程0-40atm

椎体成形导向系统（扩张器）

外径：3.0mm

椎体成形导向系统（钻子）

外径：3.0mm

椎体成形导向系统（外鞘）

外径：3.5mm；内径：3.0mm

椎体成形导向系统（引导丝）

两端圆头型处理；外径：1.6mm

椎体扩张球囊导管

球囊长度：10mm；极限压力：300psi；极限容量：3ml，可搭配3.5细规格外鞘使用

椎体成形用骨导向器

外径：3.0mm；内径：2.5mm；容量1ml

骨水泥

骨水泥Bone Cement

不透辐射的快凝骨水泥，呈低粘性，用于填充和稳定椎体

骨水泥Bone Cement

不透射线的低粘度聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥，可在延长应用阶段用于填充和固定椎骨

骨水泥Bone Cement

含抗生素不透辐射低粘性骨水泥

分包8

白色念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌核酸检测试剂盒（PCR法）

1）快速方便：荧光PCR技术，时间短，易操作。
 2）通用性强：可同时检测3种念珠菌（白念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌）。
 3）灵敏度高：可检测5-10pg/mL 真菌DNA。
 4）特异性好：特异性引物；特异性探针；UNG酶消除交叉污染。
 5）精确度好：ROX荧光校准，减少孔间差异。

分包9

硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法）

1、规格型号：100人份/盒或其它。
 2、使用设备：MAGLUMI。
 3、用途：适用于测定人血清中硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)的含量。

分包11

组织型纤溶酶原激活物-抑制剂复合体（tPAI.C）

 1.特异性：以已知浓度的对照血清“为样本检测时，测定值分别在各己知浓度的100±20%范围内。
 2.精密度：批内CV值在15%以下。
 3.检测范围：1.0~100ng/mL或更宽。

分包13

HER‑2/neu蛋白测定（化学发光法）

1.用于体外定量检测人血清中的 HER‑2/neu 蛋白。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果。
 2.采用直接化学发光检测技术的两点夹心的全自动免疫测定法。
 3.试剂在系统上的机载稳定性能≥ 41 天。
 4.HER‑2 检测线性范围在 0.5–350.0 ng/mL或更宽的范围。
 5.该检测项目批内精密度不超过 8% 。
 6.干扰：能抗溶血、黄疸、脂血（HIL）和其他干扰内源性干扰。

分包15

表皮生长因子（VEGF）

1、产品用途：本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清、血浆和全血）中血管内皮生长因子（VEGF）含量。
 2.临床使用：VEGF是促进血管形成和增强血管通透性的生长因子，临床上可用于血管增生性疾病的临床辅助诊断及治疗过  程的辅助监测。
 3、检测方法：量子点免疫荧光法。
 4、样本类型：血清、血浆或全血。
 5、检验原理：双抗体夹心法。
 6、准确度：相对偏差应≤20%。
 7、精密度：批内 CV 应≤15%；批间 CV 应≤15%。
 8、若有配套设备请提供。

分包16

MRSA、CRE等多重耐药菌检测（PCR）

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）

1、方法：巢式实时荧光定量PCR技术。
 2、能对甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测，从原始的患者样本加入到系统中到获得检测结果的时间不超过1h。
 3、核酸提取、核酸扩增和目标检测在一个独立封闭的试剂盒内完成，以最小化扩增和样本污染的可能性。
 4、试剂盒内置阳性样本处理质控和探针检查质控。
 5、整个检测流程无需三个独立的PCR房间。
 6、获得国家食品药品监督管理总局（NMPA）注册证，可以用于体外诊断用途。8、如需设备，请提供。

艰难梭菌核酸(DNA)检测试剂盒(实时荧光PCR法)

1、方法：巢式实时荧光定量PCR技术。
 2、能直接从患者不成型大便标本中直接对粪便标本同时进行tcdB、二元毒素以及tcdC突变的检测，准确诊断艰难梭菌感染（CDI）。
 3、对于tcdB、二元毒素以及tcdC突变的检测，从原始的患者样本加入到系统中到获得检测结果的时间为47分钟报告结果。
 4、核酸提取、核酸扩增和目标检测在一个独立封闭的试剂盒内完成，以最小化扩增和样本污染的可能性。
 5、试剂盒内置阳性样本处理质控和探针检查质控。
 6、整个检测流程无需三个独立的PCR房间。
 7、6色实时定量荧光检测，基于分子信标原理，试剂盒内含4条荧光探针。
 8、获得国家食品药品监督管理总局（NMPA）注册证，可以用于体外诊断用途。9、如需设备，请提供。

结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒(实时荧光PCR法)

1、方法：巢式实时荧光定量PCR技术。
 2、能直接从患者痰液或痰沉淀标本中同时检测结核分枝杆菌复合物（MTB complex）和利福平耐药基因（rpoB）。
 3、对于结核分枝杆菌复合物和利福平耐药基因的检测，从原始的患者样本加入到系统中到获得检测结果的时间为110分钟。
 4、核酸提取、核酸扩增和目标检测在一个独立封闭的试剂盒内完成，以最小化扩增和样本污染的可能性。
 5、试剂盒内置阳性样本处理质控和探针检查质控。
 6、整个检测流程无需三个独立的PCR房间。
 7、6色实时定量荧光检测，基于分子信标原理，试剂盒内含6条荧光探针。
 8、获得国家食品药品监督管理总局（NMPA）注册证，可以用于体外诊断用途。9、如需设备，请提供。

金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸(DNA)检测试剂盒(实时荧光PCR法)

1、方法：巢式实时荧光定量PCR技术。
 2、能直接从患者鼻拭子标本中检测金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸(DNA)，并且同时检测3 个靶基因：SCCmec/orfX, mecA, spa。
 3、对于金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸(DNA)检测，从原始的患者样本加入到系统中到获得检测结果的时间为71分钟。
 4、核酸提取、核酸扩增和目标检测在一个独立封闭的试剂盒内完成，以最小化扩增和样本污染的可能性。
 5、6色实时定量荧光检测，试剂盒内置阳性样本处理质控和探针检查质控。
 6、整个检测流程无需三个独立的PCR房间。
 7、获得国家食品药品监督管理总局（NMPA）注册证，可以用于体外诊断用途。8、如需设备，请提供。

人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法)

1、方法：巢式实时荧光定量PCR技术。
 2、用于人类免疫缺陷病毒（HIV-1）RNA核酸病毒载量定量检测诊断。
 3、线性动力学范围：40-10,000,000 拷贝/mL。
 4、检出限：18.3拷贝/ml（基于WHO标准品），15.3 拷贝/mL（基于VQA标准品）。
 5、对于人类免疫缺陷病毒（HIV-1）RNA核酸病毒载量检测，从原始的患者样本加入到系统中到获得检测报告结果的时间≤90分钟。
 6、检测亚型：HIV-1 M组亚型A、B、C、D、F、G、H、J、K、 CRF01_AE、CRF02_AG和CRF03_AB；N组；O组。
 7、样本类型：1ml 血浆。
 8、全反应体系无需进行外部质控，
 9、每一份试剂盒中包含：内部定量标准品（IQS-H、IQS-L）；样本量控制对照 (SVA)；探针检查对照(PCC)。
 10、核酸提取、核酸扩增和目标检测在一个独立封闭的试剂盒内完成，以最小化扩增和避免样本污染的可能性。
 11、试剂盒可常温保存（2-28°）12个月。
 12、防污染措施：每一份样本的提取和扩增都在一个试剂盒内完成，仪器与试剂盒间无湿式接触界面，杜绝交叉污染
 13、获得国家食品药品监督管理总局（NMPA）注册证，可以用于体外诊断用途。

碳青霉烯耐药基因检测试剂盒(实时荧光PCR法)

1、方法：半巢式实时荧光定量PCR技术。
 2、直接从患者直肠拭子或培养的纯菌落标本中同时进行5种碳氢霉烯酶的确认：blaKPC、blaNDM、blaVIM、blaOXA-48和blaIMP。
 3、核酸提取、核酸扩增和目标检测能在一个独立封闭的试剂盒内完成。
 4、整个检测流程无需三个独立的PCR房间。
 5、6色实时定量荧光检测，反应盒内预装样本处理质控（SPC）和探针质控（PCC），与样本同时运行整个检测过程。
 9、获得国家食品药品监督管理总局（NMPA）注册证，可以用于体外诊断用途。10、如需设备，请提供

分包17

T细胞亚群PD-1检测

1、项目试剂为PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法-APC）、CD45检测试剂(CD45-QB500)、CD4-FITC/CD8-PE/CD3-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）。
 2、试剂CD4-FITC/CD8-PE/CD3-PerCP荧光单克隆抗体试剂盒为预混合好的组合抗体，荧光标记为CD4-FITC/CD8-PE/CD3-PerCP，试剂为第三类医疗器械注册证。
 3、所有试剂有医疗器械注册证。

抗原递呈细胞—树突状细胞（DC细胞）检测

1、检测试剂Lineage Cocktail 1 (CD3, CD14, CD16, CD19, CD20, CD56)和HLA-DR检测试剂。
 2、试剂Lineage Cocktail 1 包含CD3、CD14、CD16、CD19、CD20和CD56 六个组合抗体，荧光标记为FITC。

HLA-B27检测（强直性脊柱炎）

1、HLA-B27检测试剂盒（流式细胞法）。
 2、试剂包括检测试剂和靶值微球。
 3、试剂取得医疗器械注册证。

CD64感染指数检测

1.包含CD64检测试剂（CD64-PE）、CD45检测试剂（CD45-PerCP）和CD14检测试剂（CD14-FITC）。
 2.产品取得医疗器械注册证。

阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）检测

1、项目包括CD55检测试剂（CD55-PE）和CD59检测试剂（CD59-FITC）两个检测试剂。
 2、试剂取得医疗器械注册证。

分包20

肝素涂层血管内覆膜支架系统

1.针对动静脉破瘘病变中恢复患者的正常供血机能。
 2.针对穿刺性假性动脉瘤的病症恢复患者正常血流腔道，及时有效的治疗动脉出血带来的生命隐患。
 3.针对真性动脉瘤的病症恢复患者正常的血流腔道，避免瘤体破损及进一步的病变恶化。
 4.治疗动脉缺血病症建立血流通道，提供血管病变需要的支撑性同时提供最好的柔顺性,减少支架内再狭窄。
 5.肝素涂层能提供持久的抗血栓作用，可改善股浅动脉和髂动脉血流适应征。

分包21

TIPS覆膜支架系统

1.TIPS覆膜支架系统主要由两部分构成:可植入的镍钛合金覆膜支架和经皮输送系统,覆膜支架由一个自膨式电镀镍钛诺合金(镍钛)支架组成,支架支撑着一个低渗透性的膨体聚四氟乙烯(ePTFE)覆膜。                  2.覆膜支架分为两个功能区:肝内覆膜区和门脉裸区,由一个环状不透射线黄金标记带划分覆膜区和裸区,还有另外一个不透射线黄金标记位于覆膜支架的尾端。                                                       3.输送系统与直径小于等于0.038英寸(0.97毫米)的导丝相容,输送系统主要由HDPE,EVA,304不锈钢,聚碳酸 酯,硅胶,膨体聚四氟乙烯,尼龙,铂铱合金,丙烯酸树脂和紫外粘合剂组成。                               4.Tips手术使用，可提高tips通路通畅率，保证门脉灌注和肝内通路灌注，具备低渗透性膜，可减少假性内膜增生。

分包22-1

血细胞分离机分离吸附置换治疗套件

1、产品需由分离室、点滴腔、压力监测接头、容器袋、泵连接头、滤过器、管路及管路连接器组成
 2、双针进行采集
 3、配备至少两条盐水管路
 4、耗材至少有3个甭管
 5、该产品为血细胞分离机COMTEC配套使用耗材可以用于分离白细胞。

分包22-2

一次性使用血液采输器（转移袋）

1.一次性使用血液采输器（转移袋）由袋体（聚氯乙烯压延膜）、软管、输血插口等组成，用于人体血液及血液成分的保存与转移。                                                                    2.经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。

分包24

样本萃取液

11种脂肪酸

1、不饱和脂肪酸种类≥11种。
 2、涵盖单不饱和脂肪酸、ω-3不饱和脂肪酸和ω-6不饱和脂肪酸三种。
 3、检测指标要求：棕榈油酸、油酸、二十碳一烯酸、α-亚麻酸、EPA、DHA、DPA（ω-3系列）、亚油酸、γ-亚麻酸、花生四烯酸、DPA（ω-6系列）等
 4、具有有效期内的医疗器械注册证或备案证。
 5、线性范围：棕榈油酸：1.6-80μmol/L；油酸：8-400μmol/L；二十碳一烯酸：0.2-10μmol/L；α-亚麻酸：0.6-30μmol/L；γ-亚麻酸：0.2-10μmol/L；EPA：0.2-10μmol/L；DHA：0.4-10μmol/L；亚油酸：6-300μmol/L；DPA（ω-3系列）：0.2-10μmol/L；花生四烯酸：1-50μmol/L；DPA（ω-3系列）：0.2-10μmol/L。
 6、线性相关系数r ≥ 0.990
 7、批间相对极差（R）≤ 15%。
 8、准确度：准确度的相对偏差（B）≤±15%。
 9、重复性：低值质控品的变异系数（CV）≤ 20%；高值质控品的变异系数（CV）≤ 15%。
 10、包装规格：96人份/盒
 11、样本类型：血清
 12、可在医院现有仪器上使用。

5项水溶性维生素

1、水溶性维生素≥5种。
 2、检测指标要求：维生素B1,维生素B2,维生素B3,维生素B5，5-甲基四氢叶酸
 3、具有有效期内的医疗器械注册证或备案证。
 4、7线性范围：维生素B1：1-50ng/mL；维生素B2：2-100ng/mL；维生素B3-烟酰胺：2-100ng/mL；维生素B5：5-250ng/mL；5-MTHF：2-100 ng/mL。
 5. 线性范围：线性相关系数（r）≥0.99。
 6. 准确度：相对偏差%（RE%）≤±15%。
 7. 精密度：批内精密度：CV%≤15%；批间精密度：CV%≤15%。
 8. 最低检测限：维生素B1:≤1ng/mL；维生素B2:≤2ng/mL；维生素B3-烟酰胺：≤2ng/mL；维生素B5：≤5ng/mL  ；5-MTHF：≤2 ng/mL。
 9. 检测指标线性范围最低点回收率≥80%；
 10. 包装规格：96人份/盒、480人份/盒。
 11、可在医院现有仪器上使用。

5种脂溶性维生素

1.可同时检测维生素A、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、维生素E、维生素K1。
 2、具有有效期内的医疗器械注册证或备案证。
 3、至少1项质控品均具有NMPA颁发的二类注册证，并提供注册证的复印件。
 4、校准品的值可溯源至NIST国际参考标准。
 5、线性范围：维生素A：40-2000ng/mL浓度范围内；25-羟基维生素D2：4-200ng/mL；25-羟基维生素D3：4-200ng/mL；维生素E：0.8-40μg/mL；维生素K1：0.4-20ng/mL。
 6、线性相关系数r≥0.99。
 7、准确度：相对偏差（B）≤±15%。
 8、精密度：批内精密度：变异系数（CV%）≤15%；批间精密度：变异系数（CV%）≤15%；
 9、最低检测限：VA：≤10ng/mL；VE≤0.2μg/mL；25-羟基维生素D2≤2ng/mL；25-羟基维生素D3≤2ng/mL；VK1≤0.1 ng/mL；
 10、包装规格：96人份/盒、480人份/盒。
 11、可在医院现有仪器上使用。

16项胆汁酸

1、检测的胆汁酸种类≥16种，项目包括甘氨胆酸（GCA）、甘氨脱氧胆酸（GDCA）、甘氨鹅脱氧胆酸（GCDCA）、甘氨熊脱氧胆酸（GUDCA）、甘氨石胆酸（GLCA）、牛磺胆酸（TCA）、牛磺石胆酸（TLCA）、牛磺脱氧胆酸（TDCA）、牛磺鹅脱氧胆酸（TCDCA）、牛磺熊脱氧胆酸（TUDCA）、石胆酸（LCA）、脱氧胆酸（DCA）、熊脱氧胆酸（UDCA）、鹅脱氧胆酸（CDCA）、胆酸（CA）等
 2、具有有效期内的医疗器械注册证或备案证。
 3、线性范围：
 甘氨胆酸：10-2000nmol/L；甘氨脱氧胆酸：5-1000nmol/L；
 甘氨鹅脱氧胆酸：20-4000nmol/L；甘氨熊脱氧胆酸：5-1000nmol/L；
 甘氨石胆酸：2-400nmol/L；牛磺胆酸：1-200nmol/L；
 牛磺石胆酸：0.2-40nmol/L；牛磺脱氧胆酸：1-200nmol/L；
 牛磺鹅脱氧胆酸：5-1000nmol/L；牛磺熊脱氧胆酸：0.2-40nmol/L；
 石胆酸：0.5-100nmol/L；脱氧胆酸：10-2000nmol/L；
 熊脱氧胆酸：5-1000nmol/L；鹅脱氧胆酸：20-4000nmol/L；
 胆酸：10-2000nmol/L
 4、线性相关系数r ≥ 0.990
 5、准确度：准确度的相对偏差（B）应≤ ±15%。
 6、批间差：批间相对极差（R）应≤ 15%。
 7、重复性：低值质控品的变异系数（CV）应≤ 20%。高值质控品的变异系数（CV）应≤ 15%。
 8、包装规格：96人份/盒
 9、可在医院现有仪器上使用。

21种氨基酸

1、氨基酸种类≥21种。
 2、检测指标要求：赖氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、苏氨酸、甲硫氨酸、缬氨酸、丙氨酸、天冬氨酸、天冬酰胺、谷氨酸、谷氨酰胺、甘氨酸、脯氨酸、丝氨酸、酪氨酸、鸟氨酸、精氨酸、组氨酸等
 3、具有有效期内的医疗器械注册证或备案证。
 4、校准品的值可溯源至NIST SRM1950。
 5、线性范围：苯丙氨酸、谷氨酸、精氨酸、赖氨酸、酪氨酸、亮氨酸、丝氨酸、鸟氨酸、脯氨酸、色氨酸、苏氨酸、甘氨酸、天冬氨酸、组氨酸、甲硫氨酸和天冬酰胺的线性范围1~50 μg/mL。丙氨酸、异亮氨酸和缬氨酸的线性范围2~100 μg/mL。谷氨酰胺的线性范围3~150 μg/mL。
 6、线性相关系数r ≥ 0.990
 7、批间相对极差（R）≤ 15%。
 8、准确度：准确度的相对偏差（B）≤±15%。
 9、重复性：低值质控品的变异系数（CV）≤ 20%；高值质控品的变异系数（CV）≤ 15%。
 10、包装规格：96人份/盒
 11、样本类型：血清、尿液
 12、可在医院现有仪器上使用。

25羟基维生素D

1.可同时萃取25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3。
 2、具有有效期内的医疗器械注册证或备案证。
 3、项目具有NMPA颁发的二类注册证，并提供注册证的复印件。
 4、校准品的值可溯源至NIST国际参考标准。
 5、线性范围： 25-羟基维生素D2：4-200ng/mL；25-羟基维生素D3：4-200ng/mL。
 6、线性相关系数r≥0.99。
 7、准确度：相对偏差（B）≤±15%。
 8、精密度：批内精密度：变异系数（CV%）≤15%；批间精密度：变异系数（CV%）≤15%；
 9、最低检测限：25-羟基维生素D2≤2ng/mL；25-羟基维生素D3≤2ng/mL。
 10、包装规格：96人份/盒、480人份/盒。
 11、可在医院现有仪器上使用。

甲氨蝶呤

1.可同时萃取血液中甲氨蝶呤。
 2.具有有效期内的医疗器械注册证或备案证。
 3.试剂盒校准品的量值可溯源至国家、国际标准。
 4.试剂盒配套定值质控品，且包含高、中、低浓度。
 5.质控品到实验室后有效期≥6个月。
 6.重复三次质控品检测时，每个浓度水平的质控品均值与理论浓度的%RE≤±15%，每个浓度水平精密度%RSD≤15%。
 7.试剂盒标准曲线评价6个点，符合中国药典要求，（r）≥0.99。
 8.性能指标：定量标准曲线的线性相关系数：（r）≥0.99；最低点浓度偏差≤20%，其他浓度点偏差应≤15%；项目检测加标回收率要求：85%-115%内；批内精密度要求：CV%≤12%；批间精密度要求：CV%≤15%。
 9.可在医院现有仪器上使用。

免疫抑制剂

1.可同时萃取血液中免疫抑制剂，包括环孢素A、他克莫司、麦考酚酸、西罗莫司、依维莫司。
 2.具有有效期内的医疗器械注册证或备案证。
 3.试剂盒校准品的量值可溯源至国家、国际标准。
 4.试剂盒配套定值质控品，且包含高、中、低浓度。
 5.质控品到实验室后有效期≥6个月。
 6.重复三次质控品检测时，每个浓度水平的质控品均值与理论浓度的%RE≤±15%，每个浓度水平精密度%RSD≤15%。
 7.试剂盒标准曲线评价6个点，符合中国药典要求，（r）≥0.99。
 8.性能指标：定量标准曲线的线性相关系数：（r）≥0.99；最低点浓度偏差≤20%，其他浓度点偏差应≤15%；项目检测加标回收率要求：85%-115%内；批内精密度要求：CV%≤12%；批间精密度要求：CV%≤15%。
 9.可在医院现有仪器上使用。

维生素A/E

1.可同时检测维生素A、维生素E。
 2、具有有效期内的医疗器械注册证或备案证。
 3、校准品的值可溯源至NIST国际参考标准。
 4、线性范围：维生素A：40-2000ng/mL浓度范围内；维生素E：0.8-40μg/mL。
 5、线性相关系数r≥0.99。
 6、准确度：相对偏差（B）≤±15%。
 7、精密度：批内精密度：变异系数（CV%）≤15%；批间精密度：变异系数（CV%）≤15%；
 8、最低检测限：VA：≤10ng/mL；VE≤0.2μg/mL；25-羟基维生素D2≤2ng/mL；25-羟基维生素D3≤2ng/mL；VK1≤0.1 ng/mL；
 9、包装规格：96人份/盒、480人份/盒。
 10、可在医院现有仪器上使用。

药物浓度

1.可同时萃取血液中药物浓度≥20项。
 2.项目包括抗肿瘤化疗药物、抗肿瘤靶向药物、抗真菌类药物，其中需包括克唑替尼、厄洛替尼、奥希替尼等。
 3.具有有效期内的医疗器械注册证或备案证。
 4. 至少有一项质控品具有NMPA颁发的二类注册证，并提供注册证的复印件。
 5.试剂盒配套定值质控品，且包含高、中、低浓度。
 6.质控品到实验室后有效期≥6个月。
 7.重复三次质控品检测时，每个浓度水平的质控品均值与理论浓度的%RE≤±15%，每个浓度水平精密度%RSD≤15%。8.试剂盒标准曲线评价6个点，符合中国药典要求，（r）≥0.99。
 9.性能指标：定量标准曲线的线性相关系数：（r）≥0.99；最低点浓度偏差≤20%，其他浓度点偏差应≤15%；项目检测加标回收率要求：85%-115%内；批内精密度要求：CV%≤12%；批间精密度要求：CV%≤15%。
 10.可在医院现有仪器上使用。

分包26

肺癌多基因检测试剂盒

1.  一次性平行检测EGFR突变、BRAF突变、KRAS突变、ALK、ROS1基因所有融合、HER2突变；同步检测的基因包括但不限于MET、RET、NRAS、PIK3CA、AKT、NF1、PTEN、MEK1的全外显子及相关内含子，可以检出包含已知突变热点区域与未知区域在内的所有突变.
 2.  阳性参考品符合率：检测企业阳性参考品，检测结果应均为对应阳性，阳性符合率100%。阴性参考品符合率：检测企业阴性参考品，检测结果应均为阴性，阴性符合率100%。
 3.  重复性：精密度参考品重复检测10 次，检测结果应一致。
 4.  最低检出限：在5000X测序深度下能够检出10ng ctDNA 样本中变异比例低至0.5%的EGFR、ROS1、ALK、BRAF、KRAS、HER2 基因变异。
 5.  样本用量DNA10ng，不需提取RNA再检测。
 6.  可以对各种基因变异的丰度进行定量检测，在检测报告中同时呈现变异的判读以及变异的丰度，辅助临床医生判断各个突变在肿瘤中所在的亚克隆占比。
 7.  可以实现由测序原始数据（fastq）生成至检测报告（word或pdf）的无键式自动化分析报告系统，对于符合质量要求的样本无需进行人工判读。同时提供所有重要的分析中间文件以供查询与溯源。
 8. 自动产生的检测报告可以提供检出的突变生物学及临床用药意义的解读信息，供医生参考辅助治疗方案的选择。                                                                              9.适用于Illumina MiseqDX测序仪。

分包29

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒 （PCR-荧光探针法）

 1.方法：PCR-荧光探针法
 2.灵敏度：试剂盒对每个型别的检测下限均为1.0×10 ³copies/mL
 3.精密度：产品批内差及批间差CV值均小于10％
 4.特异性：产品经实验证明不会与临床常见的各类病原体（如甲型肝炎病毒（HAV）、丙型肝炎病毒（HCV）、戊型肝炎病毒（HEV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、EB病毒、梅毒、巨细胞病毒（CMV）以及HBV其他型别等）发生交叉反应。血样中内源性干扰因子在高限值（直接胆红素515umol/L、甘油三酯41mmol/L、胆固醇13 mmol/L、胆汁酸30 umol/L、葡萄糖55 mmol/L）时对检测无影响。

丙型肝炎病毒（HCV）基因分型检测试剂盒 （PCR-荧光探针法）

1.方法：PCR-荧光探针法
 2.灵敏度：试剂盒对每个型别的检测下限均为1.0×10 ³copies/mL
 3.精密度：产品批内差及批间差CV值均小于5％
 4.特异性：产品经实验证明不会与临床常见的各类病原体（如甲型肝炎病毒（HAV）、乙型肝炎病毒（HBV）、戊型肝炎病毒（HEV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、EB病毒、梅毒、巨细胞病毒（CMV）以及HCV其他型别等）发生交叉反应。

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