重庆大学附属肿瘤医院医疗器械耗材一批CUCH2021YC-05第二次挂网

2021-04-20招标采购办

医疗器械招标文件

项目编号：CUCH2021YC-05

项目名称：医疗器械一批

采购人：重庆大学附属肿瘤医院

编制人：重庆大学附属肿瘤医院招标采购办

二〇二一年四月

我院拟于4月采购以下耗材、医疗器械，欢迎资质齐全、信誉良好有供应能力的单位参加招标。

一、 拟采购耗材、医疗器械品种及要求：

序号

名称

参数

分包1

FDG 试剂盒（含集成试剂）

FDG 试剂盒（含集成试剂）- 柠檬酸盐制剂（单）

试剂盒设置时间 <60 秒

合成时间 <25 分钟

平均产率，未经衰减校正 ≥70%

平均放射性化合物产率，经衰减校正≥81%

典型标准偏差≤4%

试剂盒取出时间 <30 秒

合成结束时试剂盒上的残留活度 <0.8% EOB

放射化学物纯度 >95%

pH值4.5 – 7.5

FDG 最终体积：22ml, 29ml, 36ml 或 38ml

生物负荷 <150 CFU/试剂盒

内毒素 <50 CFU/试剂盒

FDG 试剂盒（含集成试剂）- 柠檬酸盐制剂（双）

试剂盒设置时间 <60 秒

合成时间 <25 分钟

平均产率，未经衰减校正 ≥70%

平均放射性化合物产率，经衰减校正≥81%

典型标准偏差≤4%

试剂盒取出时间 <30 秒

合成结束时试剂盒上的残留活度 <1% EOB

放射化学物纯度EOB后8h >95%

pH值5.0 – 7.5

FDG 最终体积：22ml

生物负荷 <150 CFU/试剂盒

内毒素 <50 CFU/试剂盒

分包3

铅标记点

1、置于人体表面，用于被照射病灶部位的定位，降低定位误差，有效的提高放疗的精度。

2、CT 模拟专用，无伪影，一次性使用，规格分别为：1.0mm、1.5mm、2.0mm、2.5mm，110个/盒

3、标记点材质为铅金属

分包4

淋巴瘤检测试剂

序号	产品名称	规格型号	产品单位
1	溶血素	100ml	瓶
2	三色校准微球	25T	盒
3	APC校准微球	25T	盒
4	鞘液	20L	桶
5	CD20 APC-CY7	100T	瓶
6	CD38 APC	100T	瓶
7	CD15 FITC	100T	瓶
8	CD2 APC	100T	瓶
9	CD16 FITC	100T	瓶
10	CD11b PE	100T	瓶
11	CD38 FITC	50T	瓶
12	CD19 PE-CY7	100T	瓶
13	CD3 FITC	50T	瓶
14	CD4 FITC	100T	瓶
15	CD8 PE	100T	瓶
16	CD19 PE	50T	瓶
17	CD3/CD16+56/CD45	50T	瓶
18	清洗液	5L	桶
19	关机液	5L	桶
20	七色校准微球	25T	盒
21	树突状细胞试剂盒	50T	盒
22	CD3 PE	100T	瓶
23	CD3 PE	25T	瓶
24	CD79a APC	100T	瓶
25	CD79a APC	100T	瓶
26	anti-MPO FITC	50T	瓶
27	IGM FITC	100T	瓶
28	IGM FITC	25T	瓶
29	IGM FITC	100T	瓶
30	anti-TDT FITC	50T	瓶
31	anti-TDT FITC	50T	瓶
32	kappa/Lambda FITC/PE双标	50T	瓶
33	kappa/Lambda FITC/PE双标	50T	瓶
34	CD1a PE	100T	瓶
35	CD1a PE	50T	瓶
36	CD1a APC	100T	瓶
37	CD1a APC	25T	瓶
38	CD2 FITC	100T	瓶
39	CD2 FITC	25T	瓶
40	CD2 PE	100T	瓶
41	CD2 PE	25T	瓶
42	CD2 APC	50T	瓶
43	CD3 APC	100T	瓶
44	CD3 APC	25T	瓶
45	CD3 FITC	100T	瓶
46	CD3 PE	100T	瓶
47	CD3 PE	25T	瓶
48	CD3 PERCP	100T	瓶
49	CD3 PERCP	50T	瓶
50	CD4 FITC	25T	瓶
51	CD4 PE	100T	瓶
52	CD4 PE	25T	瓶
53	CD4 APC	100T	瓶
54	CD4 APC	25T	瓶
55	CD4 PE-CY7	100T	瓶
56	CD4 PE-CY7	25T	瓶
57	CD5 APC	100T	瓶
58	CD5 APC	25T	瓶
59	CD5 FITC	100T	瓶
60	CD5 FITC	25T	瓶
61	CD5 PE	100T	瓶
62	CD5 PE	25T	瓶
63	CD5 V450	50T	瓶
64	CD7 FITC	100T	瓶
65	CD7 FITC	50T	瓶
66	CD7 PE	100T	瓶
67	CD7 PE	50T	瓶
68	CD7 APC	50T	瓶
69	CD7 V450	100T	瓶
70	CD8 FITC	100T	瓶
71	CD8 FITC	25T	瓶
72	CD8 PE	25T	瓶
73	CD8 APC	100T	瓶
74	CD8 APC	25T	瓶
75	CD8 APC-CY7	100T	瓶
76	CD8 APC-CY7	25T	瓶
77	CD9 FITC	100T	瓶
78	CD9 FITC	50T	瓶
79	CD10 FITC	50T	瓶
80	CD10 APC	100T	瓶
81	CD10 PE	50T	瓶
82	CD11b PE	25T	瓶
83	CD11b APC	100T	瓶
84	CD11b APC	25T	瓶
85	CD11b V450	120T	瓶
86	CD11b V450	30T	瓶
87	CD11c PE	100T	瓶
88	CD11c PE	25T	瓶
89	CD11c APC	100T	瓶
90	CD11c APC	25T	瓶
91	CD13 PE	100T	瓶
92	CD13 PE	25T	瓶
93	CD13 APC	100T	瓶
94	CD13 APC	25T	瓶
95	CD14 FITC	100T	瓶
96	CD14 FITC	25T	瓶
97	CD14 APC	100T	瓶
98	CD14 APC	25T	瓶
99	CD15 FITC	25T	瓶
100	CD16 APC	50T	瓶
101	CD16 FITC	25T	瓶
102	CD19 PERCP	100T	瓶
103	CD19 PERCP	50T	瓶
104	CD19 APC	100T	瓶
105	CD19 APC	25T	瓶
106	CD19 PE-CY7	25T	瓶
107	CD19 PE	100T	瓶
108	CD20 APC	100T	瓶
109	CD20 APC	25T	瓶
110	CD20 FITC	100T	瓶
111	CD20 FITC	25T	瓶
112	CD20 APC-CY7	50T	瓶
113	CD22 APC	100T	瓶
114	CD22 PE	100T	瓶
115	CD23 PE	100T	瓶
116	CD23 PE	50T	瓶
117	CD25 APC	100T	瓶
118	CD25 PE	100T	瓶
119	CD25 PE	50T	瓶
120	CD26 FITC	100T	瓶
121	CD26 FITC	50T	瓶
122	CD26 PE	100T	瓶
123	CD26 PE	50T	瓶
124	CD27 PE	100T	瓶
125	CD27 PE	50T	瓶
126	CD27 PERCP	50T	瓶
127	CD27 APC	100T	瓶
128	CD27 APC	25T	瓶
129	CD28 FITC	100T	瓶
130	CD28 FITC	25T	瓶
131	CD28 PE	100T	瓶
132	CD28 PE	25T	瓶
133	CD30 PE	100T	瓶
134	CD30 PE	50T	瓶
135	CD30 FITC	100T	瓶
136	CD30 FITC	50T	瓶
137	CD33 APC	100T	瓶
138	CD33 APC	25T	瓶
139	CD33 FITC	100T	瓶
140	CD33 FITC	50T	瓶
141	CD33 PE	100T	瓶
142	CD33 PE	25T	瓶
143	CD34 APC	100T	瓶
144	CD34 APC	25T	瓶
145	CD34 FITC	100T	瓶
146	CD34 FITC	25T	瓶
147	CD34 PE	100T	瓶
148	CD34 PE	25T	瓶
149	CD36 PE	100T	瓶
150	CD36 PE	25T	瓶
151	CD38 PE	100T	瓶
152	CD38 PE	25T	瓶
153	CD38 APC	25T	瓶
154	CD38 FITC	100T	瓶
155	CD41a FITC	100T	瓶
156	CD41a FITC	50T	瓶
157	CD41a PE	100T	瓶
158	CD41a PE	25T	瓶
159	CD42b PE	100T	瓶
160	CD42b PE	25T	瓶
161	CD45 PERCP	100T	瓶
162	CD45 PERCP	25T	瓶
163	CD45 V500	100T	瓶
164	CD45 V500	25T	瓶
165	CD54 PE	100T	瓶
166	CD54 PE	25T	瓶
167	CD55 PE	100T	瓶
168	CD55 PE	50T	瓶
169	CD55 FITC	100T	瓶
170	CD55 FITC	25T	瓶
171	CD55 APC	100T	瓶
172	CD56 FITC	100T	瓶
173	CD56 FITC	50T	瓶
174	CD56 PE	100T	瓶
175	CD56 PE	50T	瓶
176	CD56 APC	100T	瓶
177	CD56 V450	120T	瓶
178	CD56 V450	30T	瓶
179	CD57 APC	50T	瓶
180	CD57 FITC	100T	瓶
181	CD57 FITC	25T	瓶
182	CD59 FITC	100T	瓶
183	CD59 FITC	25T	瓶
184	CD59 PE	100T	瓶
185	CD59 PE	25T	瓶
186	CD61 FITC	100T	瓶
187	CD61 FITC	25T	瓶
188	CD62L FITC	100T	瓶
189	CD62L FITC	25T	瓶
190	CD62P PE	100T	瓶
191	CD62P PE	25T	瓶
192	CD64 FITC	100T	瓶
193	CD64 FITC	25T	瓶
194	CD64 APC	50T	瓶
195	CD64 PE	100T	瓶
196	CD64 PE	50T	瓶
197	CD68 FITC	50T	瓶
198	CD69 FITC	100T	瓶
199	CD69 FITC	25T	瓶
200	CD69 PE	100T	瓶
201	CD69 PE	50T	瓶
202	CD71 APC	100T	瓶
203	CD71 APC	25T	瓶
204	CD71 FITC	100T	瓶
205	CD71 FITC	25T	瓶
206	CD73 PE	100T	瓶
207	CD73 PE	25T	瓶
208	CD79b PE	100T	瓶
209	CD79b PE	50T	瓶
210	CD80 PE	100T	瓶
211	CD80 PE	50T	瓶
212	CD81 PE	100T	瓶
213	CD81 PE	25T	瓶
214	CD86 FITC	100T	瓶
215	CD86 FITC	25T	瓶
216	CD94 FITC	100T	瓶
217	CD94 APC	100T	瓶
218	CD96 PE	50T	瓶
219	CD99 FITC	100T	瓶
220	CD99 FITC	25T	瓶
221	CD103 PE	100T	瓶
222	CD103 PE	50T	瓶
223	CD117 PE	100ug	瓶
224	CD117 PE	50T	瓶
225	CD117 APC	100T	瓶
226	CD117 APC	25ug	瓶
227	CD123 APC	100T	瓶
228	CD123 PE	50T	瓶
229	CD123 PE-CY7	50T	瓶
230	CD138 APC	100T	瓶
231	CD138 APC	100T	瓶
232	CD138 PE	100T	瓶
233	CD138 PE	50T	瓶
234	CD158b PE	100T	瓶
235	CD158b PE	25T	瓶
236	CD158a FITC	100T	瓶
237	CD158a FITC	50T	瓶
238	CD159a FITC	100T	瓶
239	CD159a FITC	30T	瓶
240	CD159C PE	100T	瓶
241	CD159C PE	30T	瓶
242	CD161 PE	100T	瓶
243	CD161 PE	50T	瓶
244	CD161 FITC	100T	瓶
245	CD161 FITC	50T	瓶
246	CD184 PE	100T	瓶
247	CD184 PE	25T	瓶
248	CD200 APC	100T	瓶
249	CD229 PE	50T	瓶
250	CD235a FITC	25ug	瓶
251	CD304 PE	100T	瓶
252	CD304 PE	30T	瓶
253	CD326 FITC	50T	瓶
254	anti-BCL-2 FITC	50T	瓶
255	anti-HLA-DR FITC	100T	瓶
256	anti-HLA-DR PE	100T	瓶
257	anti-HLA-DR PE	25T	瓶
258	anti-HLA-DR PERCP	100T	瓶
259	anti-HLA-DR PERCP	50T	瓶
260	anti-HLA-DR APC	100T	瓶
261	anti-HLA-DR APC-CY7	100T	瓶
262	anti-HLA-DR APC-CY7	50T	瓶
263	anti-HLA-ABC PE	100T	瓶
264	anti-HLA-ABC PE	25T	瓶
265	Kappa FITC	50T	瓶
266	Lambda PE	100T	瓶
267	Lambda PE	25T	瓶
268	FMC7 FITC	50T	瓶
269	ANTI-TCR-1 Gamma/Delta PE	100T	瓶
270	ANTI-TCR-1 Alpha/Beta FITC	100T	瓶
271	Mouse IGG1 APC	100ug	瓶
272	Mouse IGG1 APC	50T	瓶
273	Mouse IGG1 APC-CY7	100ug	瓶
274	Mouse IGG1 FITC	100ug	瓶
275	Mouse IGG1 FITC	50T	瓶
276	Mouse IGG1 PE	100ug	瓶
277	Mouse IGG1 PE	50T	瓶
278	Mouse IGG1 PERCP	100ug	瓶
279	Mouse IGG1 PERCP	50T	瓶
280	Mouse IGG1 PE-CY7	100ug	瓶
281	Mouse IGG2A PE	100µg	瓶
282	Mouse IGG2A PE	50T	瓶
283	Mouse IGG2A PERCP	100µg	瓶
284	Mouse IGG2A FITC	100µg	瓶
285	Mouse IGG2A FITC	50T	瓶
286	Mouse IGG2A APC	100µg	瓶
287	Mouse IGG2A APC	50T	瓶
288	ZAP-70 PE	50T	瓶
289	Ki-67 FITC	100T	瓶
290	Cytokeratin FITC	100T	瓶
291	Grazyme B FITC	100T	瓶
292	Grazyme B FITC	25T	瓶
293	Anti-EpCAM PE	50T	瓶
294	CyclinD1 FITC	100T	瓶
295	Perforin PE	100T	瓶
296	GlyA FITC	100ug	瓶
297	GlyA FITC	25ug	瓶
298	GD2 PE	50T	瓶
299	Tim3 PE	100T	瓶
300	细胞破膜剂	200T	瓶

本次招标试剂需满足BD FACSCantoⅡ流式细胞仪设备开展淋巴瘤/白血病免疫分型流式分析的配套试剂，提供在该型号设备上使用的佐证材料（如产品说明书）。

分包5

血液分析试剂

序号	试剂名称	规格
1	血细胞分析用稀释液（M-68DR）	1L×1/箱
2	血细胞分析用溶血剂（M-68LD）	4L×1/箱
3	血细胞分析用溶血剂（M-68LN）	1L×1/箱
4	血细胞分析用溶血剂（M-68LB）	4L×1/箱
5	血细胞分析用溶血剂（M-68LH）	1L×4/箱
6	血细胞分析用染色液（M-68FN）	12mL×1/箱
7	血细胞分析用染色液（M-68FR）	12mL×1/箱
8	血细胞分析用染色液（M-68FD）	48mL×1/箱
9	探头清洁液	50mL×1
10	血细胞分析用稀释液（DS）	20L×1
11	血细胞分析仪用质控物（光学法）（BC-6D 高值）	4.5mL*1
12	血细胞分析仪用质控物（光学法）（BC-6D 中值）	4.5mL*1
13	血细胞分析仪用质控物（光学法）（BC-6D 低值）	4.5mL*1
14	血细胞分析仪用质控物（光学法）（BC-RET 高值）	4.5mL*1
15	血细胞分析仪用质控物（光学法）（BC-RET 中值）	4.5mL*1
16	血细胞分析仪用质控物（光学法）（BC-RET 低值）	4.5mL*1
17	血细胞分析仪用校准物（光学法）SC-CAL PLUS	3mL*2

能在现有迈瑞血细胞分析仪平台使用；

★二、投标（销售）单位的资质、投标要求：

1、投标单位应具有良好的商业信誉和财务状况，具有独立的法人资格，从事经营两年以上，须提供以下资质证明文件。

（1）投标单位《营业执照》和产品生产企业《营业执照》、《生产产品许可证》；

（2）生产企业委托代理经销授权书，有效授权期限必须在一年以上；

（3）投标单位法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；

（4）投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由法定代表人签字并加盖单位公章）及产品介绍、彩页资料等材料。

2、投标单位所投产品为医疗器械的，须提供以下资质证明文件：

（1）、投标单位《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》；

（2）、产品生产企业《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》；

（3）、产品《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》及其附件；

（4）、生产企业委托代理经销授权书，有效授权期限必须在一年以上；

（5）、投标单位法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；

（6）、投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由法定代表人签字并加盖单位公章）及产品介绍、彩页资料等材料。

（7）、若投标单位不能满足“从事医疗器械经营两年以上或生产企业委托代理经销授权有效授权期限必须在一年以上”两个条件，则应是重庆地区唯一指定经销商。

3、制造商或一级代理商参与投标，要求在西南设有售后服务机构和仓库，提供售后服务。

4、分包4、5、6服务要求

（1）投标试剂需同时响应全部招标试剂，且满足为同一品牌。
（2）投标单位具有较好的物流配送能力，能在得到订单7日内送货到院。
（3）分包4试剂能提供两种不同的包装规格，试剂报总价和每人份单价。
（4）所供品牌至少有三家及以上重庆三甲医院用户，需提供佐佐证材料。

三、报名须知：

从发出公告起至2021年4月22日下午5点30分前，工作日每天上午8:30～11:30,下午2:30～5:30到院招标采购办冀老师处进行报名。

首次挂网时间为3个工作日及以上，如投标供应商不满足三家，将进行第二次挂网。

报名时请按上述要求携带自制密封标书一式三份加盖齐缝章（一正两副），请在密封标书封面上标注投标单位全称、投标项目、联系人、联系电话以及注明投标正副本份数，便于我们通知和联系您！节假日不受理，逾期不受理。

投递标书时请务必填写投标文件接收登记表。

四、评审原则

1、本项目评审均采用最低评审价法和综合评审法进行评审。

2、对商务条款的偏离：

谈判有效期、交货时间、质量保证期等商务条款不能满足采购文件要求的供应商将失去成为成交供应商的资格。

3、对关键条款（带“★”号）的偏离检查：

采购文件中标注“★”号的为关键条款，低于竞争性谈判采购文件要求的为负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支持资料以制造商公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。

★4、投标时需提供所投产品医用耗材样品，样品单独密封保存之后与投标书一并提交。

五、成交通知

1、成交结果将在医院外网，公示时间3天。

2、成交结果将电话通知中标单位，并发送中标通知书。

3、接到中标通知后三十个日历日内必须来我院完善合同相关手续，逾期视为自动放弃中标资格。

六、其他要求

1、投标价格表请做在标书最前页，投标书所报价格为包干价（包括医疗器械的购买（或制造）费、运输费、保险费、装卸费、安装费、仓储费、检测费、人工费及各种税费等全部费用）。投标商中标后需选择我院指定供货商进行配送供货。投标报价请考虑相关配送费用（约7%）。
2、投标书价格表请按以下格式：

投标产品名称	生产厂家	规格型号	单位	投标价	注册证号	药交所挂网产品编码

注：未挂网产品请注明“未挂网”

3、专家评审费用（500元）由各中标人在收到中标通知后缴纳到医院财务部。

4、合同签订有效期：试剂类为3年，其他为 2年。

5、付款时间为货到验收合格后6个月。

6、所投产品属于医疗器械，应在重庆市药交所平台挂网交易。

7、投标价格不能高于重庆市药交所线上实际交易参考价。投标书中须附有投标时间两周之内所投耗材在药交所交易价格截图并盖章。原则上在重庆大学附属肿瘤医院供货的公司，投标价不能高于现供货价格。

★8、请以“分包”为单位应标。

9、投标文件按分包项目分别密封包装。

10、投标人需对技术要求逐一应答是否满足要求

14、投标单位在重庆应有仓储库房，能在得到订单3个工作日内送货到院。

七、投标文件格式

一、经济文件

（一）投标书价格表

二、技术文件

（一）技术条款差异表

三、商务文件

（一）投标函（格式）

（二）商务条款差异表

四、资格文件

一、经济文件

（一）报价明细表

招标项目名称：单位：元

投标产品名称	生产厂家	规格型号	单位	投标价	注册证号	药交所挂网产品编码

投标人：法定代表人或法定代表人授权代表：

（投标人公章）（签字或盖章）

年月日

注：

1.请投标人完整填写本表；

2.该表可扩展，并逐页签字或盖章。

3.务必填写清楚，准确无误。

二、技术文件

（一）技术条款差异表

招标项目名称：

序号	招标要求	投标应答	差异说明

投标人：法定代表人或法定代表人授权代表：

（投标人公章）（签字或盖章）

年月日

注：

1.本表即为对本项目“一、拟采购医疗器械品种及要求”中所列技术要求进行比较和响应；

2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”；

3.该表可扩展；

4.可附相关技术支撑材料。（格式自定）

三、商务文件

（一）投标函（格式）

招标项目名称：

致：重庆大学附属肿瘤医院：

（投标人名称）系中华人民共和国合法企业，注册地址：。我方就参加本次投标有关事项郑重声明如下：

一、我方完全理解并接受该项目招标文件所有要求。

二、我方提交的所有投标文件、资料都是准确和真实的，如有虚假或隐瞒，我方愿意承担一切法律责任。

三、我方承诺按照招标文件要求，提供招标项目的技术服务。

四、我方按招标文件要求提交的投标文件为：投标文件正本1份，副本2份，正本与副本均装订完整。

五、如果我方中标，我方将履行招标文件中规定的各项要求以及我方投标文件的各项承诺，按《政府采购法》、《合同法》及合同约定条款承担我方责任。

（投标人公章）

年月日

（二）商务条款差异表

招标项目名称：

序号	招标商务要求	投标商务应答	差异说明

投标人：法定代表人或法定代表人授权代表：

（投标人公章）（签字或盖章）

年月日

注：

1.本表即为对本项目“二、投标（销售）单位的资质要求”和“六、其他要求”中所列商务条款进行比较和响应；

2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”。

3.该表可扩展。

四、资格文件

（结束）

报名及咨询电话：023-65333223 联系人：冀老师

监督电话：023-65303540 联系人：袁老师

重庆大学附属肿瘤医院

重庆大学附属肿瘤医院医疗器械耗材一批CUCH2021YC-05第二次挂网

2021-04-20招标采购办

一、经济文件

二、技术文件

三、商务文件

四、资格文件

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