重庆大学附属肿瘤医院 医疗器械一批招标公告ZLYY2020YC-5（第一次挂网）
2020-07-20采购招标办
我院拟于7月份采购以下医疗器械，欢迎资质齐全、信誉良好具备配送能力的单位参加招标。
一、 拟采购医疗器械品种及要求：
分包号 | 拟招标项目 | 技术参数要求 | ||||||||||||||||||||||||
分包1 | 免疫显色试剂 | 1.预期用途：在免疫组化反应或免疫荧光反应中与病原体抗原相结合，通过荧光染色，将靶点标记。 2.原理：通过免疫荧光技术，与样本中相应抗原结合后在荧光显微镜特定波段激发光下呈现特异性荧光成像。UV 波段下用于观察真 菌，B 波段下用于观察阴道细菌和滴虫。 3.试剂可检测组织学和细胞学标本中的真菌，同时可作为宫颈脱落液基细胞学项目的补充，检测线索细胞、滴虫和阴道清洁度。 4.试剂不含致癌物质。 5.试剂满足至少含有B_D葡聚糖结合蛋白抗体。
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分包2 | SHOX2 、 PTGER4 基因甲基化DNA检测试剂盒 | 1.本试剂盒用于体外定性检测人血浆游离 DNA 中 SHOX2 和 PTGER4 基因的甲基化。 2.适用于 ABI7500 荧光定量 PCR 仪以及 SLAN-96S 全自动医用 PCR 分析系统。 3.采集样本为 10mL 静脉血。 4.6~10小时出检测报告。 | ||||||||||||||||||||||||
分包3 | 人BRAF基因突变检测试剂盒（荧光PCR法），人NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） | 人BRAF基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）： 1.本试剂盒采用荧光PCR检测技术，定性检测石蜡包埋甲状腺肿瘤组织样本中Braf基因V600E突变； 2.可为使用单位提供完整的试剂盒性能验证报告。 3.可为使用单位提供样本提取、实验操作等全流程的操作指导。 4.可为使用单位提供阈值设置指导，提供完善、稳定的阳性判定条件和阴性判定条件，最大限度的减少样本落入判断灰区的可能性，同时有效杜绝样本误判。 人NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） ： 1.本试剂盒采用荧光PCR检测技术，定性检测石蜡包埋甲状腺肿瘤组织样本中NRAS基因的突变。 2.可为使用单位提供阈值设置指导，提供完善、稳定的阳性判定条件和阴性判定条件，最大限度的减少样本落入判断灰区的可能性，同时有效杜绝样本误判。 | ||||||||||||||||||||||||
分包4 | 生物色标剂 | 1.价格：800~1000ml/瓶 2.单色标记颜色：橙色、紫色、黄色、黑色、红色、蓝色、绿色。 3.主要用于组织切缘的标记识别。天然色素，无毒无害，容易上色且不易渗透进组织。 | ||||||||||||||||||||||||
分包5 | 生物色标剂（七色） | 1.规格：40~60ml/瓶×7/盒， 2.主要用于组织切缘的标记识别。使用多色标记组合，可将同一病例多个染色后的组织同时包埋于一个蜡块中，提交效率和便于观察。 | ||||||||||||||||||||||||
分包6 | NKX3.1抗体试剂（免疫组织化学） | 1、绿色液体，规格3ml/6ml/支。 2、工作液不必稀释，直接滴加使用。 | ||||||||||||||||||||||||
分包7 | NYESO-1抗体试剂（免疫组织化学） | 1、绿色液体，规格3ml/6ml/支。 2、工作液不必稀释，直接滴加使用。 4、在正常的组织中局限于睾丸和卵巢。在多种肿瘤中表达，尤其是软组织肿瘤中表达增高，是粘液性/圆细胞脂肪肉瘤的敏感指标，用于多种肿瘤的研究。 | ||||||||||||||||||||||||
分包8 | LEF-1抗体试剂（免疫组织化学） | 1、绿色液体，规格3ml/6ml/支。 2、工作液不必稀释，直接滴加使用。 | ||||||||||||||||||||||||
分包9 | SDHB抗体试剂（免疫组织化学） | 1.绿色液体，规格3ml/6ml/支。 2.工作液不必稀释，直接滴加使用。 3.SDH突变与野生型GIST发病的具体分子机制尚不十分明确。由于SDH各亚单位的突变均可导致SDHB蛋白缺失表达，故目前常用SDHB来鉴定SDH缺陷型GIST。 4.SDHB基因缺陷的GIST又叫儿童型GIST，与其它类型的GIST相比具有更加惰性的表现，而不需要进行特殊的临床治疗。 | ||||||||||||||||||||||||
分包10 | SOX10抗体试剂（免疫组织化学） | 1.绿色液体，规格3ml/6ml/支。 2.工作液不必稀释，直接滴加使用。 3.SOX10是由位于22q13.1基因编码的神经嵴转录因子，分子量约为68kDa，主要调控神经嵴源细胞生存和保持神经嵴细胞多项潜能，对施万细胞和黑色素细胞的形成、成熟和维持至关重要。 | ||||||||||||||||||||||||
分包11 | 黏蛋白4（MUC4）抗体试剂（免疫组织化学） | 1.绿色液体，规格3ml/6ml/支。 2.工作液不必稀释，直接滴加使用。 | ||||||||||||||||||||||||
分包12 | PCNA抗体试剂（免疫组织化学） | 1.绿色液体，规格3ml/6ml/支。 2.工作液不必稀释，直接滴加使用。 4.作为细胞增殖指数的主要标记物，用于研究肿瘤的细胞增殖水平。 | ||||||||||||||||||||||||
分包13 | 信号转录和转录激活因子6（STAT6）抗体试剂（免疫组织化学） | 1.绿色液体，规格3ml/6ml/支。 2.工作液不必稀释，直接滴加使用。 3.该基因融合是孤立性纤维性肿瘤/血管外皮细胞瘤发生的决定性因素。 | ||||||||||||||||||||||||
分包14 | HNF1-Beta抗体试剂（免疫组织化学） | 1.绿色液体，规格3ml/6ml/支。 2.工作液不必稀释，直接滴加使用。 4. HNF1β与肾囊肿和糖尿病综合征密切相关。 | ||||||||||||||||||||||||
分包15 | 表皮生长因子受体抗体试剂（免疫组织化学）（SP125、SP111） | 1.克隆号：SP125、SP111。 2.组成成分：鼠抗人表皮生长因子受体抗体试剂。 3绿色液体，规格3ml/6ml/支。 4工作液不必稀释，直接滴加使用。 | ||||||||||||||||||||||||
分包16 | SATB2抗体试剂（免疫组织化学） | 1、克隆号：EP281； 2、组成成分：鼠抗人SATB2抗体试剂。 3、绿色液体，规格3ml/6ml/支。 4、工作液不必稀释，直接滴加使用。 | ||||||||||||||||||||||||
分包17 | Thyroid Stimulating Hormone抗体试剂（免疫组织化学） | 1、克隆号：TSH01+TSH02； 2、组成成分：鼠抗人Thyroid Stimulating Hormone抗体试剂。 3、绿色液体，规格3ml/6ml/支。 4、工作液不必稀释，直接滴加使用。 | ||||||||||||||||||||||||
分包18 | MUC2抗体试剂（免疫组织化学） | 1、克隆号：M53； 2、组成成分：鼠抗人MUC2抗体试剂。 3、绿色液体，规格3ml/6ml/支。 4、工作液不必稀释，直接滴加使用。 | ||||||||||||||||||||||||
分包19 | Ksp-Cadherin抗体试剂（免疫组织化学） | 1、克隆号：MRQ-33； 2、组成成分：鼠抗人Ksp-Cadherin抗体试剂。 3、绿色液体，规格3ml/6ml/支。 4、工作液不必稀释，直接滴加使用。 | ||||||||||||||||||||||||
分包20 | 一次性使用肛肠套扎器及辅件 | 一次性使用套扎器及辅件，每套套扎器配备6枚胶圈，6根弹力线，1套肛门镜，1套上圈器组成。自带负压，负压指标达:0.08至0.1mpa，符合注册要求！套管采用符合GB/T12672-2009要求的ABS材质；拉线采用符合HC/T4182-2012要求的PA材质；胶圈采用YY0334-2002要求约硅橡胶材质。扩张器、导入器采用符合HG/T2503-1993的PC材质。套扎器及辅件外形应光滑、无锋棱、毛刺及裂纹。胶圈具有良好的弹性和回弾性。当负压吸引器的负压值达到-0.08至-0.1mpa时，接上套扎器，用手指堵住阀门和套管口，套扎器内腔无漏气现象。套扎器及辅件经环氧乙烷灭菌后应无菌，产品一次性使用。 | ||||||||||||||||||||||||
分包21 | 消融电极（外科术中止血装置） | 1、消融电极（外科术中止血装置）：吸管式消融电极 产品参数：1、刀头有特殊涂层，不粘、无烟；2、可伸缩，刀头可在0-15mm之间自由伸缩；3、刀头形状有尖刀状和刀状； 4、吸引管长度有尖刀状50mm，刀状50mm--135mm根据手术部位深浅选择；5、本产品具有利于精准切割，精准游离，精准止血，不粘，热损伤极小的优势；6、 4.0国际通用插头，可自由接入进口、国产高频电刀主机；7、与高频/射频手术设备配合使用。 2、消融电极(外科术中止血装置)：直形消融电极 产品参数：1、镊尖材质(银合金，铜合金)；2、镊尖精细度0.1-0.3mm，有效工作部位5-8mm；3、镊身整体长度100-220mm，适用于深浅部位手术；4、镊身有定位装置，使双侧镊尖高度闭合，利于精准止血；5、镊尖高度耐热，术中始终保持锋利； 6、镊身是直弧形的流线形设计，小巧精致简洁的外形结构，增强术中握持的舒适感；7、术中使用功率15-25瓦，不粘，无烟。8、安全：双极工频耐压不低于3000V；9、本产品具有利于精准切割，精准游离，精准止血，不粘，热损伤极小的优势；10 、4.0国际通用插头，可自由接入进口、国产高频电刀主机；11、与高频/射频手术设备配合使用。 3、消融电极(外科术中止血装置)：带吸引切割消融电极。 产品参数：1、钨合金材质；2、针尖5微米，使电流集中于尖端，输出功率可以调到更小；3、有效工作部位3毫米，防止意外灼伤； 4、配有保护多种长度，多种弯角满足临床精准手术需要；5、本产品具有可伸缩，精准切割，吸引，刮，爬，游离多功能于一体的优势；6、4.0国际通用插头，可自由接入进口、国产高频电刀主机；7、与高频/射频手术设备配合使用。 | ||||||||||||||||||||||||
分包22 | 皮肤修复膜 | 1、 应为白色或略带白色片装膜，具有半圆形切口； 2、 牛源性异种脱细胞真皮基质，厚度0.3-1mm； 3、 三维空间结构，利于细胞和血管化（电镜图）； 4、 具有良好的生物相容性和亲水性，体内完全降解，无需二次手术取出； 5、 要求为三类植入耗材，保证产品安全性； 6、 能够承受缝合的张力。 | ||||||||||||||||||||||||
分包23 | 清洗液（浓缩缓冲液） | 颜色：无色透明液体 PH值：6.82±0.6 洗净率：≥90% | ||||||||||||||||||||||||
分包24 | 正电子类药物配套试剂 |
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分包25 | 外科牵开器（光源拉勾） | 手柄：28cm 可根据不同手术深度更换不同叶片，可将光源延伸至创口处便于手术开展。 有可根据不同厂家光源适配接口或转接头。可高温高压消毒。 采购数量1. 叶片：可适配拉钩手柄 115mm*30mm 135mm*40mm 145mm*50mm 以上手柄和叶片需要满足同一品牌，便于匹配及售后 |
二、投标（销售）单位的资质要求：
1、投标单位应具有良好的商业信誉和财务状况，具有独立的法人资格，从事医疗器械经营两年以上。
★2、投标单位所投产品为医疗器械的，须提供以下资质证明文件：
（1）、投标单位《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》；
（2）、产品生产企业《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》；
（3）、产品《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》及其附件；
（4）、生产企业委托代理经销授权书，有效授权期限必须在一年以上；
（5）、投标单位法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；
（6）、投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由法定代表人签字并加盖单位公章）及产品介绍、彩页资料等材料。
（7）、若投标单位不能满足“从事医疗器械经营两年以上或生产企业委托代理经销授权有效授权期限必须在一年以上”两个条件，则应是重庆地区唯一指定经销商。
三、报名须知：
从发出公告起至2020年7月23日下午17点30前，工作日每天上午8:30～11:30,下午2:30～5:30到院招标采购办叶老师处进行报名。
首次挂网时间为3个工作日及以上，如投标供应商不满足三家，将进行第二次挂网。
报名时请按上述要求携带自制密封标书一式三份加盖齐缝章（一正两副），请在密封标书封面上标注投标单位全称、投标项目、联系人、联系电话以及注明投标正副本份数，便于我们通知和联系您！节假日不受理，逾期不受理。
投递标书时请务必填写投标文件接收登记表。
四、评审原则
1、本项目评审均采用最低评审价法和综合评审法进行评审。
2、对商务条款的偏离：
谈判有效期、交货时间、质量保证期等商务条款不能满足采购文件要求的供应商将失去成为成交供应商的资格。
3、对关键条款（带“★”号）的偏离检查：
采购文件中标注“★”号的为关键条款，低于竞争性谈判采购文件要求的为负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支持资料以制造商公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。
4、投标时需提供所投产品样品，样品单独密封保存之后与投标书一并提交。
五、成交通知
1、成交结果将在医院外网，公示时间3天。
2、成交结果将电话通知中标单位，并发送中标通知书。
3、接到中标通知后三十个日历日内必须来我院完善合同相关手续，逾期视为自动放弃中标资格。
六、其他要求
1、投标价格表请做在标书最前页，投标书所报价格为包干价（包括医疗器械的购买（或制造）费、运输费、保险费、装卸费、安装费、仓储费、检测费、人工费及各种税费等全部费用）。投标商中标后需选择我院指定供货商进行配送供货。投标报价请考虑相关配送费用（约7%）。
2、投标书价格表请按以下格式：
投标产品名称 | 生产厂家 | 规格型号 | 单位 | 投标价 | 注册证号 | 药交所挂网产品编码 |
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注：未挂网产品请注明“未挂网”
3、专家评审费用（500元）由各中标人在收到中标通知后缴纳到医院财务部。
4、合同签订有效期：试剂类为3年，其他为 2年。
5、付款时间为货到验收合格后6个月。
6、所投产品属于医疗器械，应在重庆市药交所平台挂网交易。
7、投标价格不能高于重庆市药交所线上实际交易参考价。投标书中须附有投标时间两周之内所投耗材在药交所交易价格截图并盖章。在向重庆市肿瘤医院供货的公司，投标价不能高于现供货价格。
★8、请以“分包”为单位应标。
9、投标文件按分包项目分别密封包装。
10、投标人需对技术要求逐一应答是否满足要求
14、投标单位在重庆应有仓储库房，能在得到订单3个工作日内送货到院。
七、投标文件格式
一、经济文件
（一）投标书价格表
二、技术文件
（一）技术条款差异表
三、商务文件
（一）投标函（格式）
（二）商务条款差异表
四、资格文件
一、经济文件
（一）报价明细表
招标项目名称：
投标产品名称 | 生产厂家 | 规格型号 | 单位 | 投标价 | 注册证号 | 药交所挂网产品编码 |
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单位：元
投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章） （签字或盖章）
年 月 日
注：
1.请投标人完整填写本表；
2.该表可扩展，并逐页签字或盖章。
3.务必填写清楚，准确无误。
二、技术文件
（一）技术条款差异表
招标项目名称：
序号 | 招标要求 | 投标应答 | 差异说明 |
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投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章） （签字或盖章）
年 月 日
注：
1、 1.本表即为对本项目“一、拟采购医疗器械品种及要求”中所列技术要求进行比较和响应；
2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”；
3.该表可扩展；
4.可附相关技术支撑材料。（格式自定）
三、商务文件
（一）投标函（格式）
招标项目名称：
致： 重庆大学附属肿瘤医院：
（投标人名称）系中华人民共和国合法企业，注册地址： 。我方就参加本次投标有关事项郑重声明如下：
一、我方完全理解并接受该项目招标文件所有要求。
二、我方提交的所有投标文件、资料都是准确和真实的，如有虚假或隐瞒，我方愿意承担一切法律责任。
三、我方承诺按照招标文件要求，提供招标项目的技术服务。
四、我方按招标文件要求提交的投标文件为：投标文件正本1份，副本2份，正本与副本均装订完整。
五、如果我方中标，我方将履行招标文件中规定的各项要求以及我方投标文件的各项承诺，按《政府采购法》、《合同法》及合同约定条款承担我方责任。
（投标人公章）
年 月 日
（二）商务条款差异表
招标项目名称：
序号 | 招标商务要求 | 投标商务应答 | 差异说明 |
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投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章） （签字或盖章）
年 月 日
注：
1.本表即为对本项目“二、投标（销售）单位的资质要求”和“六、其他要求”中所列商务条款进行比较和响应；
2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”。
3.该表可扩展。
四、资格文件
（结束）
报名及咨询电话：023-65333223 联系人：叶老师
监督电话：023-65303814 联系人：綦老师
重庆大学附属肿瘤医院
