重庆大学附属肿瘤医院 医用耗材一批（CUCH2022YC-014）遴选采购公告(第二次）

医用耗材遴选文件

项目编号：CUCH2022YC-014

项目名称：医用耗材一批

采购人：重庆大学附属肿瘤医院      

编制人：重庆大学附属肿瘤医院招标采购办

二〇二二年八月

我院拟于8月采购以下医用耗材（器械），欢迎资质齐全、信誉良好有供应能力的公司参加遴选。

一、拟采购医用耗材（器械）名称及要求：

分包号	材料名称	参数
分包1	药物涂层冠状动脉支架系统	1.产品适用于改善冠状动脉腔径，治疗冠状动脉原发病变，适用动脉直径为2.25mm～4.0mm，病变长度≤28mm。 2.产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成，金属支架表面涂覆优美莫司药物涂层，输送系统由尖端、球囊、铂铱合金不透射线标记、内腔导管、远端导管、海波管、导管加强件和座组成，导管表面涂覆亲水涂层。 3.产品经电子束灭菌，一次性使用。
分包2	双腔微导管	1.产品适用于冠状动脉完全闭塞等导丝难以通过狭窄部位的患者实施经皮腔内冠状动脉成形术时，建立确保导丝通过的通道。 2.产品包含双腔微导管和冲洗针附件。 3.双腔微导管主要由头端、管身、保护套管和管座组成，有整体交换腔和快速交换腔，末端有不透射线标记，表面涂有亲水性涂层。 4.产品可为导丝提供稳定的支撑，长度≥145cm。 5.产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
分包3	导引导管	1.产品适用于将介入器械或诊断器械引入外周血管、冠状动脉和神经血管系统。 2.产品为预成形管路以实现器械的定位，有一个单腔带有非锥形腔的编织导管以帮助介入器械在血管内顺利通过。 3.产品由座、应力释放、体部、Trans Tip、头端等部分组成。 4.通过性好，远端柔软，近端支撑强。 5.内径≥0.07英寸，长度90cm～100cm。 6.产品经灭菌，一次性使用。
		灌注导管	1.产品适用于将各种诊断器械、治疗栓塞用器械和治疗药剂注入血管系统,并可用于外周和冠状血管系统的超选择性血管造影。 2.产品由导管、导管座组成，产品外表面有亲水涂层，内腔有PTFE涂层。 3.导管体部的远端部分不透X线，远端有一个标记带。 4.导管内径一致性好，内腔通过性好。 5.导管编制和螺旋线圈结构，确保近端的推送性和远端的柔顺性。 6.适配内径0.021英寸微导管释放的支架。 7.产品经灭菌，一次性使用。
		可操纵导丝	1.产品适用于在神经和外周血管中选择性的安放微导管和其他装置。         2.产品由导丝和扭控器组成，导丝表面有亲水涂层。 3.外径≥0.014英寸，长度200cm～300cm，亲水涂层长度≥170cm，远端铂金螺旋结构≥10cm。 4.扭控性好，头端塑形和形状保持力好。 5.产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
		血管重建装置和传送系统1	1.产品适用于远端动脉瘤、破裂动脉瘤、夹层动脉瘤等复杂病变，可与治疗颅内动脉瘤的栓塞装置配合使用。产品为狭窄适应症的闭环支架，可用于夹层狭窄、斑块狭窄。 2.产品由支架和传送系统组成，传送系统包括传送导丝和导入器；支架预装在导入器内部的传送导丝上，支架每一端有铂钨合金标记带，支架外表面涂有Parylene-C涂层；传送导丝由带有不透X线标记的导丝芯构成。 3.自膨式支架，经微导管释放，慢性扩张力、径向支撑力好，支架可回收。 4.支架完全展开直径≤4.5mm，适用血管直径为 2.5mm～4.0mm，支架长度14mm～37mm。 5.产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
		血管重建装置和传送系统2	1.产品适用于远端动脉瘤、破裂动脉瘤、夹层动脉瘤等复杂病变，可与治疗颅内动脉瘤的栓塞装置配合使用。产品为狭窄适应症的闭环支架，可用于夹层狭窄、斑块狭窄。 2.产品由支架和传送系统组成，传送系统包括传送导丝和导入器；支架预装在导入器内部的传送导丝上，支架每一端有铂钨合金标记带，支架外表面涂有Parylene-C涂层；传送导丝由带有不透X线标记的导丝芯构成。 3.自膨式支架，经微导管释放，慢性扩张力、径向支撑力好，支架可回收。 4.支架完全展开直径≤5.0mm，适用血管直径为 2.5mm～4.0mm，支架长度16mm～39mm。 5.产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
		球囊导引导管	1.产品适用于协助血管内导管插入并被引导至颈动脉的目标血管内，在进行血管造影或其他操作程序时，球囊可提供临时性的血管阻塞作用，还可以被用作取物器的通道。 2.产品由末端、显影点、球囊、导管、导管座组成。 3.导管直径8F-9F,长度85cm～95cm。 4.产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
		封堵止血系统	1.产品适用于股动脉穿刺部位闭合，使用血管鞘引导器可使接受诊断性或介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动。 2.产品由插塞填充器和可吸收性插塞组成，插塞填充器由手柄组件和输送杆组成，插塞填充器将可吸收性插塞定位并释放至股穿刺部位的血管外表面。 3.腔外封堵技术，可避免血管夹闭风险。 4.产品经电子束辐照灭菌，一次性使用。
		栓子捕获钢丝系统	1.产品适用于冠状动脉、颈动脉以及外周动脉介入手术中帮助导管和介入器械放置,并捕获栓子,从而降低栓塞的风险。 2.产品由栓子捕获钢丝组件、释放鞘、回收鞘、扭转/锁定器械、过滤网篮导入器、可撕脱的导丝导入器等组成。 3.中心稳定设计，有效捕获栓子，减少逃逸。 4.伞体较短，便于定位。 5.产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

★二、投标（销售）公司的资质及投标要求：

1、投标公司应具有良好的商业信誉和财务状况，具有独立的法人资格，从事经营两年以上，须提供以下资质证明文件：

（1）投标公司《营业执照》和产品生产企业《营业执照》、《生产许可证》；

（2）投标公司需提供生产企业委托代理经销授权书，有效授权期限在一年及以上（进口产品须由委托单位法定代表人签字或盖章，国产产品正本加盖委托单位鲜章）；若不能满足上述条件，则应是重庆地区唯一指定经销商；

（3）投标公司法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；

（4）投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由投标公司法定代表人签字并加盖公司公章）及产品介绍、彩页资料等材料。

2、投标公司所投产品为医用耗材的，须提供以下资质证明文件：

（1）投标公司《营业执照》和相应的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》；

（2）产品生产企业《营业执照》和《医疗器械生产许可证》；

（3）根据产品所对应的医疗器械类别提供相应的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》及其附件；

（4）投标公司需提供生产企业委托代理经销授权书，有效授权期限在一年及以上（进口产品须由委托单位法定代表人签字或盖章，国产产品正本加盖委托单位鲜章）；若不能满足上述条件，则应是重庆地区唯一指定经销商；

（5）投标公司法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；

（6）投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由投标公司法定代表人签字并加盖公司公章）及产品介绍、彩页资料等材料。

3、对投标公司要求：（1）国产产品由国内制造商、全国总代理商（制造商指定代理商）或总代理商授权的一级代理商参与投标；（2）进口产品由国内总代理商或总代理商授权的一级代理商参与投标。

三、报名须知：

从发出公告起2022年8月3日至2022年8月5日17：30前，工作日每天上午8:30～11:30,下午2:30～5:30到院招标采购办（国医馆212）黄老师处进行报名。

首次挂网时间为5个工作日，如投标公司不满足三家，将进行第二次挂网（挂网时间为3个工作日），特殊情况可进行第三次挂网采购。

报名时请按上述要求携带自制密封投标文件一式三份加盖齐缝章（一正两副），请在密封投标文件封面上标注投标公司全称、投标项目、联系人、联系电话以及注明投标正副本份数，以便联系！节假日不受理，逾期不受理。

投递投标文件时请务必填写投标文件接收登记表。

四、评审原则

1、医院组织专家对投标产品的价格、商务、参数、样品、药交所挂网情况等内容进行综合评审。

2、医院根据专家评审意见选择排名靠前的公司进行商务咨询，选择质优价廉产品。

3、对商务条款的偏离：

投标文件中的交货时间、价格、质量保证期等商务条款不能满足遴选文件要求的公司将失去成为成交供应商的资格。

4、对关键条款（带“★”号）的偏离检查：

遴选文件中标注“★”号的为关键条款，低于遴选文件要求的为负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支持资料以制造商公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。

★5、投标时需提供所投产品医用耗材（试剂除外）样品（每个品种提供一个规格型号的样品），样品单独密封保存之后与投标文件一并提交。遴选结果公示后投标公司在5个工作日内自行到招标采购办领取样品，否则，视为自动放弃。

五、遴选结果通知

1、医院外网公示遴选结果（包括项目名称、成交供应商），公示时间为3个工作日。

2、遴选结果将电话通知成交供应商，并发出遴选结果通知书。

3、成交供应商在接到遴选结果通知后30个日历日内必须来我院完善合同相关手续，逾期视为自动放弃资格。

六、其他要求

1、投标价格表请做在标书最前页，投标书所报价格为包干价（包括但不限于耗材制造费（含辅材）、人工费、运输费、保险费、装卸费、安装费、仓储费、检测费、配送费、各种税费等全部费用）。成交供应商需选择我院指定供货商进行配送供货。投标报价请考虑相关配送费用（约7%）。

2、投标书价格表请按以下格式：

序号	投标产品名称	生产厂家	规格型号	单位	投标价	注册证号	药交所挂网产品编码

注：未挂网产品请注明“未挂网”

3、专家评审费用（500元）由各成交供应商在收到遴选结果通知书后缴纳至医院财务科。

4、合同签订有效期：试剂类为3年，其他为 2年。

5、付款时间为货到验收合格后6个月。

6、所投产品属于医用耗材，应在重庆市药交所平台挂网交易。

7、投标价格不能高于重庆市药交所线上实际交易参考价。投标书中须附有投标时间2月之内所投耗材在药交所交易价格截图并盖章。

★8、请以“分包”为单位应标。

9、投标文件按分包项目分别密封包装。

10、投标公司需对技术要求逐一应答是否满足要求。

11、投标公司在重庆应有仓储库房，能在收到订单3个工作日内送货到院。

七、投标文件格式

（一）经济文件：投标文件价格表

（二）技术文件：技术条款差异表

（三）商务文件

1、投标函（格式）

2、商务条款差异表

（四）资格文件

（五）投标文件格式（供参考）

1、经济文件

报价明细表

采购项目名称：                          单位：元

序号	投标产品名称	生产厂家	规格型号	单位	投标价	注册证号	药交所挂网产品编码

注：1.请投标公司完整填写本表；2.该表可扩展，并逐页签字或盖章。

    3.务必填写清楚，准确无误。                            

投标公司：                      法定代表人或法定代表人授权代表：

   （公章）                               （签字或盖章）

                                     年     月     日

2、技术文件

技术条款差异表

采购项目名称：

投标公司：                  法定代表人或法定代表人授权代表：

   （公章）                         （签字或盖章）

                                           年     月     日

注：

1.本表即为对本项目“一、拟采购医用耗材（器械）名称及要求”中所列技术要求进行比较和响应；

2.该表必须按照遴选文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”；

3.该表可扩展；

4.可附相关技术支撑材料。（格式自定）

3、商务文件

投标函（格式）

采购项目名称：

致： 重庆大学附属肿瘤医院：

（投标人名称）系中华人民共和国合法企业，注册地址：。我方就参加本次投标有关事项郑重声明如下：

一、我方完全理解并接受该项目遴选文件所有要求。

二、我方提交的所有投标文件、资料都是准确和真实的，如有虚假或隐瞒，我方愿意承担一切法律责任。

三、我方承诺按照遴选文件要求，提供采购项目的技术服务。

四、我方按遴选文件要求提交的投标文件为：投标文件正本1份，副本2份，正本与副本均装订完整。

五、如果我方中选，我方将履行遴选文件中规定的各项要求以及我方投标文件的各项承诺，按采购相关法律法规约定条款承担我方责任。

（投标人公章）

年    月   日

商务条款差异表

采购项目名称：

投标人：                     法定代表人或法定代表人授权代表：

   （投标人公章）                               （签字或盖章）

                                           年     月     日

注：

   1、本表即为对本项目“二、投标（销售）公司的资质要求”和“六、其他要求”中所列商务条款进行比较和响应。

   2、该表必须按照遴选文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”。

   3、该表可扩展。

4、资格文件

（结束）

报名及咨询电话：023-65333223    联系人：黄老师

质疑及答复电话：023-65333223    联系人：黄老师

投诉（对质疑答复不满意）电话：023-65303540    联系人：袁老师

重庆大学附属肿瘤医院