重庆大学附属肿瘤医院医疗器械耗材一批CUCH2021YC-09

医疗器械招标文件

项目编号：CUCH2021YC-09

项目名称：医疗器械一批

采购人：重庆大学附属肿瘤医院      

 

编制人：重庆大学附属肿瘤医院招标采购办

二〇二一年八月

我院拟于8月采购以下耗材、医疗器械，欢迎资质齐全、信誉良好有供应能力的单位参加招标。

一、 拟采购耗材、医疗器械品种及要求：

序号	名称	规格型号	技术参数
分包1	乳房微创旋切穿刺活检针	各种规格	1.适用范围：通过部分或完全切除影像下的异常，以及部分切除触诊的异常，提供乳房组织来进行组织学检查。 2.专用手柄：拥有超声引导下专用手柄。 3.控制方式：手柄直接控制、手持遥控、脚踏开关控制。 4.探针清洁模式：真空抽吸整合盐水冲洗功能，自动润针减少堵针。 5.规格：活检取样针的规格必须具有7G~8G大小。 6.其他具有多规格可选,拥有多种刀槽长度，适合切取特定大小和位置的病变。 7.出血处理：使用连续且低水平真空，使活检腔、旋切刀和真空管保持清洁，也可最大限度地减少活检腔内阻塞和血肿的发生率。 8.穿刺针针尖为三凹面刀尖设计，以保证穿透致密组织。 9.旋切方式：360度单一方向旋转切割。同时利用剪切力确保彻底切断纤维组织，无需停止点，避免靠转速或砧板效应切割时发生刀头变钝、切割中断的现象。 10.双向真空：侧向负压确保样本固定并吸入取样槽，轴向负压确保样本的快速稳定传输。同时真空管路内径加粗可以提供更大的气流量及降低堵刀风险；刀体内部模块一体化设计使其减少负压损失。 11.集样盒：具有术中全自动封闭式收集样本的集样盒，可自动旋转收集并逐条排列标本，通过编号确定每条样本的位置信息，方便影像学检查和病理诊断。 12.穿刺针可与乳腺组织标记物配套使用，标记物可作为活检后随访，或手术前的定位标记。拥有专用置入通道，可在术中放置标记夹。
分包2	一次性使用高压造影注射器及附件（MR）用	各种型号	1、针筒及连接管耐压：≥300 psi（2069KPa）。 *2、针筒容量：≥100ml/100ml。 3、连接强度：强。 4、密合性：良好。 5、包装：纸塑包装，封口规范。 6、标识：生产批号、效期标识清晰，外套压模标识与包装标识一致，单包装、中包装、大包装标识一致。 7、外观：光滑无杂质，清洁无异物，无毛边、毛刺、塑流、塑化不均、缺损，透明、清晰，内表面无明显润滑剂汇聚. 8、保护套：各连接口应有保护套，不可自然脱落，并易于拆除。 *9、标尺：有黑色分度容量线及数字， MRI针筒的分度容量线0-100ml,1ml对应一个线条，计量数字从5-100以5为公差共计20个数字。线及数字的印刷完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀，无脱落。 10、活塞：无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜。 11、滑动性：滑动性能良好。 12、密封：承受配套使用机型的额定液体压力≥（300PSI）30S不破裂。外套与活塞、连接管与圆锥接头接触部位无漏液现象。 *13、材质：针筒PET，连接管PVC。 *14、适用机型：BRACCO  MR高压注射器上配套使用。 15、针筒与连接管、活塞及接口密闭性能好。无漏液，不会出现打爆打漏的现象。针筒内壁基本无气泡。少量气泡容易排干净。 *16、配件包含250cm Y型连接管及穿刺器等附件并可根据临床需求定制。
分包3	一次性使用高压造影注射器及附件（CT）用	各种型号	*1、适用机型：Brcco、LF等高压注射器。 *2、CT针筒及连接管耐压：≥300 psi（2069KPa）。 *3、针筒容量：≥200ml×2。 4、连接强度及密合性好：承受配套使用机型的额定液体压力（≥300pis）30秒不破裂。外套与活塞、针筒与连接管、活塞及接口、连接管与圆锥接头接触部位无漏液现象。 5、包装标识：纸塑包装，封口规范，生产批号、效期标识清晰，外套压模标识与包装标识一致，单包装、中包装、大包装标识一致。 6、外观：光滑无杂质，清洁无异物，无制造缺陷。 7、保护套：各连接口应有保护套，不可自然脱落，并易于拆除。 8、活塞：无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，滑动性能良好。 9、材质：针筒PET，连接管PVC。 10、配件包含Y型连接管及穿刺器等附件并可根据临床需求定制。 *11、提供防渗漏探测系统电极补片（发生血管外渗，≤20ml自动停机），配套高压注射器设备使用。提供有效期内的厂家授权书，并提供样品。
分包4	一次性使用高压造影注射器及附件（DSA）用	各种型号	*1、适用机型：拜耳（MEDRAD）、LF等高压注射器。 *2、DSA每套标配针筒1付、吸药管1支、连接管（延长管）1根、刺瓶器1支、连接管长度≥150cm，针筒内表面采用硅油润滑，润滑性能良好，针筒最大耐压值≥1200PSI；连接管：长度≥150cm，最大耐压值≥300PSI。 *3、针筒容量：≥150ml。 4、连接强度及密合性好：承受配套使用机型的额定液体压力（≥300pis）30秒不破裂。外套与活塞、针筒与连接管、活塞及接口、连接管与圆锥接头接触部位无漏液现象。 包装标识：纸塑包装，封口规范，生产批号、效期标识清晰，外套压模标识与包装标识一致，单包装、中包装、大包装标识一致。 6、外观：光滑无杂质，清洁无异物，无制造缺陷。 7、保护套：各连接口应有保护套，不可自然脱落，并易于拆除。 8、活塞：无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，滑动性能良好。 9、材质：针筒PET，连接管PVC。 10、配件包含Y型连接管及穿刺器等附件并可根据临床需求定制。
分包5	乳房穿刺活检针		1、用于乳腺组织穿刺取样。 2、一次性使用，术前定位用。 3、双钩导丝采用记忆金属，可重复定位。 4、导丝不易发生折断。 5、外套管刻度标识，便于掌握穿刺深度，保证患者安全。 6、穿刺针尖锐利，精确抵达病灶，创伤微小。

★二、投标（销售）单位的资质、投标要求：

1、投标单位应具有良好的商业信誉和财务状况，具有独立的法人资格，从事经营两年以上，须提供以下资质证明文件。

（1）投标单位《营业执照》和产品生产企业《营业执照》、《生产产品许可证》；

（2）生产企业委托代理经销授权书，有效授权期限必须在一年以上；（进口产品须由法定代表人签字，国产产品正本加盖单位鲜章）

（3）投标单位法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；

（4）投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由法定代表人签字并加盖单位公章）及产品介绍、彩页资料等材料。

2、投标单位所投产品为医疗器械的，须提供以下资质证明文件：

（1）、投标单位《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》；

（2）、产品生产企业《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》；

（3）、产品《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》及其附件；

（4）、生产企业委托代理经销授权书，有效授权期限在一年以上（进口产品须由法定代表人签字，国产产品正本加盖单位鲜章）；

（5）、投标单位法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；

（6）、投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由法定代表人签字并加盖单位公章）及产品介绍、彩页资料等材料。

（7）、若投标单位不能满足“从事医疗器械经营两年以上或生产企业委托代理经销授权有效授权期限必须在一年以上”两个条件，则应是重庆地区唯一指定经销商。

3、制造商或一级代理商参与投标，要求在西南设有售后服务机构和仓库，提供售后服务。

4、分包2、分包3、分包4，投标公司提供所投产品同规格同型号在重庆地区≥3家以上三甲医院用户名单，提供合同或发票复印件，并提供联系电话，以供查询；承诺针筒使用设备由原厂免费维修服务，如果48小时内修不好，免费提供原厂备用机。

三、报名须知：

从发出公告起2021年8月12日至2021年8月17日17点30分前，工作日每天上午8:30～11:30,下午2:30～5:30到院招标采购办冀老师处进行报名。

首次挂网时间为3个工作日及以上，如投标供应商不满足三家，将进行第二次挂网。

报名时请按上述要求携带自制密封标书一式三份加盖齐缝章（一正两副），请在密封标书封面上标注投标单位全称、投标项目、联系人、联系电话以及注明投标正副本份数，便于我们通知和联系您！节假日不受理，逾期不受理。

投递标书时请务必填写投标文件接收登记表。

四、评审原则

1、本项目评审均采用最低评审价法和综合评审法进行评审。

2、对商务条款的偏离：

谈判有效期、交货时间、质量保证期等商务条款不能满足采购文件要求的供应商将失去成为成交供应商的资格。

3、对关键条款（带“★”号）的偏离检查：

采购文件中标注“★”号的有关键条款，低于竞争性比选采购文件要求的为负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支持资料以制造商公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。

★4、投标时需提供所投产品医用耗材（除试剂）样品，样品单独密封保存之后与投标书一并提交。

五、成交通知

1、成交结果将在医院外网，公示时间3天。

2、成交结果将电话通知中标单位，并发送中标通知书。

3、接到中标通知后三十个日历日内必须来我院完善合同相关手续，逾期视为自动放弃中标资格。

六、其他要求

1、投标价格表请做在标书最前页，投标书所报价格为包干价（包括医疗器械的购买（或制造）费、运输费、保险费、装卸费、安装费、仓储费、检测费、人工费及各种税费等全部费用）。投标商中标后需选择我院指定供货商进行配送供货。投标报价请考虑相关配送费用（约7%）。
   2、投标书价格表请按以下格式：

投标产品名称	生产厂家	规格型号	单位	投标价	注册证号	药交所挂网产品编码

注：未挂网产品请注明“未挂网”

3、专家评审费用（500元）由各中标人在收到中标通知后缴纳到医院财务科。

4、合同签订有效期：试剂类为3年，其他为 2年。

5、付款时间为货到验收合格后6个月。

6、所投产品属于医疗器械，应在重庆市药交所平台挂网交易。

7、投标价格不能高于重庆市药交所线上实际交易参考价。投标书中须附有投标时间两周之内所投耗材在药交所交易价格截图并盖章。原则上在重庆大学附属肿瘤医院供货的公司，投标价不能高于现供货价格。

★8、请以“分包”为单位应标。

9、投标文件按分包项目分别密封包装。

10、投标人需对技术要求逐一应答是否满足要求

11、投标单位在重庆应有仓储库房，能在得到订单3个工作日内送货到院。

七、投标文件格式

一、经济文件

（一）投标书价格表

二、技术文件

（一）技术条款差异表

三、商务文件

（一）投标函（格式）

（二）商务条款差异表

四、资格文件

一、经

济文件（一）报价明细表

招标项目名称：                          单位：元

投标产品名称	生产厂家	规格型号	单位	投标价	注册证号	药交所挂网产品编码

注：1.请投标人完整填写本表；2.该表可扩展，并逐页签字或盖章。

3.务必填写清楚，准确无误。                            

投标人：                          法定代表人或法定代表人授权代表：

 （投标人公章）                               （签字或盖章）

                                     年     月     日

二、技术文件

（一）技术条款差异表

招标项目名称：

投标人：                  法定代表人或法定代表人授权代表：

   

（投标人公章）                         （签字或盖章）

                                           年     月     日

注：

1.本表即为对本项目“一、拟采购医疗器械品种及要求”中所列技术要求进行比较和响应；

2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”；

3.该表可扩展；

4.可附相关技术支撑材料。（格式自定）

三、商务文件

（一）投标函（格式）

招标项目名称：                                            

致： 重庆大学附属肿瘤医院：

                       （投标人名称）系中华人民共和国合法企业，注册地址：                               。我方就参加本次投标有关事项郑重声明如下：

一、我方完全理解并接受该项目招标文件所有要求。

二、我方提交的所有投标文件、资料都是准确和真实的，如有虚假或隐瞒，我方愿意承担一切法律责任。

三、我方承诺按照招标文件要求，提供招标项目的技术服务。

四、我方按招标文件要求提交的投标文件为：投标文件正本1份，副本2份，正本与副本均装订完整。

五、如果我方中标，我方将履行招标文件中规定的各项要求以及我方投标文件的各项承诺，按《政府采购法》、《合同法》及合同约定条款承担我方责任。

（投标人公章）

年    月   日

（二）商务条款差异表

招标项目名称：

投标人：                            法定代表人或法定代表人授权代表：

   （投标人公章）                               （签字或盖章）

                                           年     月     日

注：

1.本表即为对本项目“二、投标（销售）单位的资质要求”和“六、其他要求”中所列商务条款进行比较和响应；

2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”。

3.该表可扩展。

四、资格文件

（结束）

报名及咨询电话：023-65333223    联系人：冀老师

监督电话：023-65303540         联系人：袁老师

重庆大学附属肿瘤医院