重庆大学附属肿瘤医院 医疗器械一批招标公告ZLYY2020YC-4（第一次挂网）
2020-07-03采购招标办
我院拟于6月份采购以下医疗器械，欢迎资质齐全、信誉良好具备配送能力的单位参加招标。
一、 拟采购医疗器械品种及要求：
分包号 | 拟招标项目 | 技术参数要求 | ||||||||||||||||||||||||
分包1 | 探针 | 1、1p和19q探针、SS18（18q11）（SYT）基因断裂探针、EWSR1/WT1融合基因t(11;22)探针试剂（荧光原位杂交法）、EWSR1/ATF1融合基因t（12；22）探针试剂（荧光原位杂交法）、EWSR1（22q12）基因断裂探针、CCND1(BCL1)/IGH融合基因t(11;14)探针。 2、适用于各种荧光显微镜，适合DAPI（350/460）、Green（460/550）及Orange（460/550）观察的滤块。 3、适用于中枢神经系统肿瘤的相关FISH探针靶标检测,与少突胶质细胞留的辅助诊断相关。
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分包2 | HER2基因扩增检测试剂盒（数字PCR法） | 1、主要组成成分： 数字PCR反应液、HER2基因扩增检测反应液、HER2基因扩增阳性质控品、HER2基因扩增阴性质控品、数字PCR通用芯片、芯片填充液、补液器、芯片密封盖和上样槽。
2、试剂性能指标 试剂盒内包含HER2基因扩增阳性质控品和阴性质控品。 检测灵敏度：最低检测限不低于2个拷贝。 准确性：以弱阳性、中阳性和强阳性参考品为检测对象，阳性符合率为95%~100%。 特异性：以低浓度和高浓度的阴性参考品为检测对象，阴性符合率为95%~100%。 精密度：弱阳性参考品经多次重复检测，HER2基因扩增/内参基因的比值的变异系数（CV）≤20%。 检测结果与金标准（IHC联合FISH法）的一致率≥95%。 目前已经取得检测试剂的三类医疗器械注册证。
3、支持应用 用于检测乳腺癌、胃癌和肺癌患者的HER2基因扩增水平情况，检测结果结合相关临床诊疗规范使用。
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分包3 | 人甲状腺癌基因检测试剂盒（扩增测序法） | 1、试剂盒原理，以FFPE组织、新鲜组织及穿刺的甲状腺癌标本为原材料，设计目标区域引物进行PCR扩增捕获，获取靶序列，通过测序及生物信息分析得到单碱基突变、插入、缺失及基因融合信息 2、试剂盒包含阳性质控品P和阴性质控品N， 3、报告涉及甲状腺癌相关的单碱基突变、插入、缺失及基因融合在内的所有突变类型的突变意义、预后相关信息、用药相关信息，为临床提供参考
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分包4 | 软组织肉瘤基因检测试剂盒 | 1、具体包含检测基因: ACTB,AHRR,ALK,ASPSCR1,ATIC,BCOR,BRAF,C11orf95,CARS,CDKN2A,CIC,CLTC,COL1A1等临床常见的软组织肉瘤基因位点突变。 2、检测内容：覆盖临床常见的软组织肉瘤类型和基因位点突变信息。 3、检测方法：高通量测序法。
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分包5 | 遗传性结直肠癌易感基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 1、检测技术平台：基于Illumina二代测序平台。 2、★检测灵敏度：20 ng起始样本量均一性：≥90% 3、上靶率：≥90% 4、★防污染体系：有特异性分子标签序列，可以标识不同样本，由此避免假阳性结果。 5、★：有内标，内标全程参与建库实验和测序反应，通过比对已知特异序列，避免建库和测序假阴性结果。
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分包6 | 肿瘤免疫治疗标志物基因检测试剂盒参数（可逆末端终止测序法） | 1、检测技术平台：基于Illumina二代测序平台。 2、★检测灵敏度：20 ng起始样本量 3、均一性：≥90% 4、特异性：≥90% 5、★防污染体系：有特异性分子标签序列，可以标识不同样本，由此避免假阳性结果。 6、★是否有内标：有内标，内标全程参与建库实验和测序反应，通过比对已知特异序列，避免建库和测序假阴性结果。 7、预期用途：用于定性检测实体肿瘤患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）或新鲜组织样本中POLE基因 9-14号外显子及POLD1基因 7-12号外显子的多种变异，为患者提供肿瘤免疫治疗的指导依据。
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分包7 | 常规玻片耗材一批 |
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分包8 | 一次性套管穿刺器(单孔） | 1、穿刺器的外表应光滑、圆整、清洁，不应有毛边或毛刺等现象 2、穿刺套管注气阀、阻气阀和气腹针注气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡滞现象。 3、穿刺套管的阀体，应具有良好的气密性，经4KPa气压，应无泄漏；球囊应有良好的气密性，注入一定容积的空气后，无气体泄漏。 4、穿刺器应无菌。 5、穿刺器若用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 6、单孔穿刺器包含Φ5、Φ10、Φ12穿刺套管以及密封体，拆装方便
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分包9 | 夹子装置 | 三类注册证，具有可拆卸功能的夹子，更适合于做合包手术；360度左右旋转功能和夹片预夹的性能，能确保止血和创面缝合部位的精确定位，提高了成功率和安全性。 不限次的可重复开闭，精准的同步旋转操控功能，在困难部位均可顺畅操控，提升夹闭的准确率。优良的闭合性力度，能确保止血的有效性。 独有的夹片跨距两端（多种规格开口）可选操控功能，提高手术效率，减少损耗，降低医耗成本。特殊情况下，还可以将已夹闭释放的夹子主动移除、不损伤组织，杜绝并发症风险。
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分包10 | 一次性使用多通道腹腔镜手术入路系统 | 适用范围及用途：满足通过经肛，经腹，经机器人操作一次性使用多通道腹腔手术入路系统 功能配置：单孔平台、开创保护器、穿刺器组成，其中单孔平台由单孔座、卡扣、凝胶、扣带、旋塞阀组成，开创保护器由内卡环、外卡环和保护套管组成，穿刺器由穿刺针和穿刺套管组成。 主要技术参数： 1：医用级凝胶。 2：单孔平台整体高度≤37.5mm。 3：塑料材料-pc聚碳酸酯。 4：凝胶平台提供比一般材料更大角度的摆动，建立更好的手术操作三角，提供稳定的支撑，降低术者操作难度 5：卡扣设计使平台和入路通道结合牢靠，不容易术中脱离； 6：穿刺器为≤12mm穿刺套管高度为≤55.5mm，插入到凝胶位置的穿刺套管外径为≤14.5mm；穿刺针为≤5mm，穿刺套管高度为≤46.5mm，插入到凝胶位置的穿刺套管外径为≤7.5mm。穿刺套管与穿刺针配合时，穿刺针头端必须完全露出。穿刺套管与穿刺针之间的配合应该良好，互动时不应有明显卡滞现象。 7：穿刺通道的数量可根据手术定制，尽可能避免穿刺通道间的互相干扰，穿刺通道位置可以按需改变，在术中可以反复插拔调整位置 8：开创保护套为医用级聚氨酯（TPU）。 9：能够同时满足经肛手术、经脐手术、经阴道手术和达芬奇机器人手术的需求 10：穿刺通道的数量可根据手术定制，尽可能避免穿刺通道间的互相干扰 穿刺通道位置可以按需改变，在术中可以反复插拔调整位置凝胶平台提供比一般材料更大角度的摆动。 11：提供专有的扩肛功能的入路通道，可直接进行经肛手术，无需额外扩肛器特有的卡扣设计使平台和入路通道结合牢靠，不像一般产品容易术中脱离
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分包11 | 镍钛记忆合金自扩张式医用内支架（食道支架） | 【主要成分】支架成分镍钛记忆合金、聚氨酯膜材（TPU） 【支架结构】单丝编织网格形、网格间可覆聚氨酯薄膜 【组成部分】支架主体为直圆柱形，端部形状可分为1-直管网状、2-杯口球头网状、3-双喇叭口网状 【型号】涂膜型；非涂膜型 【适用范围】 该产品用于因恶性病变造成的食道、贲门和吻合口狭窄，涂膜食道支架一般用于腔道恶性狭窄。 【参数】 1、镍钛记忆合金自扩张式医用支架具有优良的生物相容性和耐腐蚀性，同时具有稳定的记忆特性和超弹性。在人体内（环境温度大于33℃以上）将支架由输送装置中放出，可恢复到原来形状，产生持续柔和的径向扩张力，作用在食道内壁上，使狭窄部位扩张并恢复通畅，同时能顺利从食道的蠕动，从而既保持食道顺畅又无太多不舒适感。 2、支架两端圆滑，无尖角或毛刺，显著减少对食道壁的损伤。支架网状编制整齐，表面不能有凹坑合毛刺等缺陷。 3、覆膜支架的膜面平整应无孔隙，无气泡，边缘无脱离现象。覆膜支架膜层厚度为0.1mm----0.5mm之间，被覆在支架表面的聚氨酯膜具有良好的生物相容性，对肿瘤向食道内生长有一定的抑制作用。 4、支架材料：化学成分：镍钛记忆合金丝材。。覆膜材料：涂膜支架膜层材质为聚氨酯高分子材料（TPU），红外光谱应符合附录A的要求。抗拉强度和延伸率：支架丝材的抗拉强度σ b≥1000MPa,延伸率≥10% 5、MRI相容性： a.温升：支架在3.0特斯拉的磁场力下，温升＜3℃。 b.位移：支架在3.0特斯拉的磁场力下，其磁感应位移力小于因重力所致的位移力。 c.磁感应扭矩：支架在3.0特斯拉的磁场力下，其磁感应扭矩小于重力所致的扭矩。 d.伪影：支架在3.0特斯拉的磁场力下，MRI扫描时如感兴趣区（ROI）接近或在支架植入部位时，伪影可能产生影响，其伪影直径方向的最大单边伪影不超过20-25mm，长度方向的最大单边伪影不超过13-15mm。 6、常规支架与各类定制支架均可在48小时内提供发货。
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分包12 | 一次性使用胰岛素注射笔用针头 | 1、专利硅油涂层，入针出针极度顺畅 2、特殊三菱面，确保轻松穿刺 3、独有针管洗净技术，极净保障 4、超细针管，无痛 5、薄壁技术，保证药液快速传输 6、国际标准，全自动无菌精工智造 7、临床常用规格型号：0.23mm（32G)*4mm； 0.20mm (33G)*4mm； 0.25mm(31G)*4mm | ||||||||||||||||||||||||
分包13 | 一次性使用经外周穿刺中心静脉导管（中等长度导管） | 中等长度导管临床需求： 1、导管为硅胶材质。 2、导管尖端三向瓣膜开口。 3、导管一体化连接，不需要裁剪和外连接器。 4、有盲穿和超声引导穿刺相关套件且匹配：最大化无菌屏障穿刺包、维护包、超声引导穿刺导针支架、超声引导塞丁格套件等。 5、临床常用规格型号齐全：3F、 4F、 5F。
经外周穿刺中心静脉导管临床需求： 1.导管为硅胶材质或聚氨酯材质。 2.导管尖端有三向瓣膜开口。 3.有盲穿和超声引导穿刺相关套件且匹配：最大化无菌屏障穿刺包、维护包、超声引导穿刺导针支架、超声引导塞丁格套件等。 4.临床常用规格型号齐全：3F、 4F、 5F；耐高压和普通；单腔或双腔。
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二、投标（销售）单位的资质要求：
1、投标单位应具有良好的商业信誉和财务状况，具有独立的法人资格，从事医疗器械经营两年以上。
★2、投标单位所投产品为医疗器械的，须提供以下资质证明文件：
（1）、投标单位《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》；
（2）、产品生产企业《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》；
（3）、产品《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》及其附件；
（4）、生产企业委托代理经销授权书，有效授权期限必须在一年以上；
（5）、投标单位法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；
（6）、投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由法定代表人签字并加盖单位公章）及产品介绍、彩页资料等材料。
（7）、若投标单位不能满足“从事医疗器械经营两年以上或生产企业委托代理经销授权有效授权期限必须在一年以上”两个条件，则应是重庆地区唯一指定经销商。
三、报名须知：
从发出公告起至2020年7月7日下午17点30前，工作日每天上午8:30～11:30,下午2:30～5:30到院招标采购办叶老师处进行报名。
首次挂网时间为3个工作日及以上，如投标供应商不满足三家，将进行第二次挂网。
报名时请按上述要求携带自制密封标书一式三份加盖齐缝章（一正两副），请在密封标书封面上标注投标单位全称、投标项目、联系人、联系电话以及注明投标正副本份数，便于我们通知和联系您！节假日不受理，逾期不受理。
投递标书时请务必填写投标文件接收登记表。
四、评审原则
1、本项目评审均采用最低评审价法和综合评审法进行评审。
2、对商务条款的偏离：
谈判有效期、交货时间、质量保证期等商务条款不能满足采购文件要求的供应商将失去成为成交供应商的资格。
3、对关键条款（带“★”号）的偏离检查：
采购文件中标注“★”号的为关键条款，低于竞争性谈判采购文件要求的为负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支持资料以制造商公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。
4、投标时需提供所投产品样品，样品单独密封保存之后与投标书一并提交。
五、成交通知
1、成交结果将在医院外网，公示时间3天。
2、成交结果将电话通知中标单位，并发送中标通知书。
3、接到中标通知后三十个日历日内必须来我院完善合同相关手续，逾期视为自动放弃中标资格。
六、其他要求
1、投标价格表请做在标书最前页，投标书所报价格为包干价（包括医疗器械的购买（或制造）费、运输费、保险费、装卸费、安装费、仓储费、检测费、人工费及各种税费等全部费用）。投标商中标后需选择我院指定供货商进行配送供货。投标报价请考虑相关配送费用（约7%）。
2、投标书价格表请按以下格式：
投标产品名称 | 生产厂家 | 规格型号 | 单位 | 投标价 | 注册证号 | 药交所挂网产品编码 |
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注：未挂网产品请注明“未挂网”
3、专家评审费用（500元）由各中标人在收到中标通知后缴纳到医院财务部。
4、合同签订有效期：试剂类为3年，其他为 2年。
5、付款时间为货到验收合格后6个月。
6、所投产品属于医疗器械，应在重庆市药交所平台挂网交易。
7、投标价格不能高于重庆市药交所线上实际交易参考价。投标书中须附有投标时间两周之内所投耗材在药交所交易价格截图并盖章。在向重庆市肿瘤医院供货的公司，投标价不能高于现供货价格。
★8、请以“分包”为单位应标。
9、投标文件按分包项目分别密封包装。
10、投标人需对技术要求逐一应答是否满足要求
14、投标单位在重庆应有仓储库房，能在得到订单3个工作日内送货到院。
七、投标文件格式
一、经济文件
（一）投标书价格表
二、技术文件
（一）技术条款差异表
三、商务文件
（一）投标函（格式）
（二）商务条款差异表
四、资格文件
一、经济文件
（一）报价明细表
招标项目名称：
投标产品名称 | 生产厂家 | 规格型号 | 单位 | 投标价 | 注册证号 | 药交所挂网产品编码 |
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单位：元
投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章） （签字或盖章）
年 月 日
注：
1.请投标人完整填写本表；
2.该表可扩展，并逐页签字或盖章。
3.务必填写清楚，准确无误。
二、技术文件
（一）技术条款差异表
招标项目名称：
序号 | 招标要求 | 投标应答 | 差异说明 |
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投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章） （签字或盖章）
年 月 日
注：
1、 1.本表即为对本项目“一、拟采购医疗器械品种及要求”中所列技术要求进行比较和响应；
2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”；
3.该表可扩展；
4.可附相关技术支撑材料。（格式自定）
三、商务文件
（一）投标函（格式）
招标项目名称：
致： 重庆大学附属肿瘤医院：
（投标人名称）系中华人民共和国合法企业，注册地址： 。我方就参加本次投标有关事项郑重声明如下：
一、我方完全理解并接受该项目招标文件所有要求。
二、我方提交的所有投标文件、资料都是准确和真实的，如有虚假或隐瞒，我方愿意承担一切法律责任。
三、我方承诺按照招标文件要求，提供招标项目的技术服务。
四、我方按招标文件要求提交的投标文件为：投标文件正本1份，副本2份，正本与副本均装订完整。
五、如果我方中标，我方将履行招标文件中规定的各项要求以及我方投标文件的各项承诺，按《政府采购法》、《合同法》及合同约定条款承担我方责任。
（投标人公章）
年 月 日
（二）商务条款差异表
招标项目名称：
序号 | 招标商务要求 | 投标商务应答 | 差异说明 |
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投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章） （签字或盖章）
年 月 日
注：
1.本表即为对本项目“二、投标（销售）单位的资质要求”和“六、其他要求”中所列商务条款进行比较和响应；
2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”。
3.该表可扩展。
四、资格文件
（结束）
报名及咨询电话：023-65333223 联系人：叶老师
监督电话：023-65303814 联系人：綦老师
重庆大学附属肿瘤医院