重庆市肿瘤医院2015年11月份影像科胶片招标公告（ZLYY2015YC-11-1）
2015-11-02
我院拟于11月份采购以下医疗器械，欢迎资质齐全、信誉良好具备配送能力的单位参加招标。
一、拟采购医疗器械品种及要求：
1、基本要求（准入）
必须符合（食药监办械管〔2015〕49号、104）文的要求，进行相应的注册审核的以下产品：
一、食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕49号）文中相关条款：作为Ⅰ类医疗器械管理的产品:
（二）医用打印胶片：由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET) 树脂片材与涂层（二氧化硅、氧化铝）相合成。配合打印机，仅用于普通X 射线医学影像的打印。分类编码：6831。
（三）医用干式胶片：由PET基板包被银盐和保护层组成。作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。分类编码：6831。
（三十三）医用胶片打印机：主要由读卡器、条形码扫描仪、纸质打印机、显示面板组件、电脑主机、干式激光成像仪组成。适用于配备PACS、RIS等信息管理系统的医院放射科室使用。可作为终端机供患者自助打印诊断报告和胶片。分类编码：6831。
（三十四）多功能自助取片机:主要由后台系统管理部分、工作显示器、打印部分、信息输入部件、软件控制部分及操作系统组成。通过网络交换机与医院信息系统HIS服务器、图片存储及通信系统PACS服务器连接实现信息传输和交换通信。用于打印供医生诊断用的影像胶片及诊断结果报告。分类编码：6831。
二、食品药品监管总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕104号文中相关条款）：作为Ⅰ类医疗器械管理的产品：
（十四）自助取片机：与医用胶片配套使用，供自助打印胶片和报告使用。分类编码：6831。
（十五）热敏胶片：由热敏层、PET胶片基、保护层组成。用于记录CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透视系统输出的数字信号的图像。用于记录影像图像供临床诊断。分类编码：6831。
2、相关技术要求
一、胶片打印部分
1、满足基本准入。
2、分辨率：
胶片空间分辨率≥320dpi，灰阶12bit，且至少2台具备空间分辨率≥650dpi，满足数字乳腺成像设备成像的空间分辨率要求。
＊每台分辨率≥650dpi优先考虑。
3、打印速度：
14*17寸胶片首张打印出片时间≤60秒；每小时打印速度≥60张。
4、胶片盒采用全日光装入。
5、每台设备供片盒2个，且14*17寸、8*10寸之间可以任意切换。
6、具备直接DICOM接口，支持DICOM打印
7、如不能满足第“6条”，必须提供直接打印相机（不低于自助打印设备参数）至少2台，以作为应急备用。
二、自助打印部分：
1、具备胶片自主打印机的注册证。
2、所投自助打印终端需具备第三方测试报告。
3、自助打印系统获CE认证，SFDA认证。
2、考虑到系统稳定性和安全性，自助打印系统需和打印机为同一厂家生产和提供。
3、为了医院的整体形象及使用空间，自助打印终端必须为一体机，且单台占地面积小（长宽均需≤1米）。
4、与医院现有系统集成（PACS、RIS）进行无缝链接。
5、可以同时接收多个不同影像设备发送的打印请求。
6、支持条码、磁条卡、IC卡、RFID卡，支持查询检索功能，医护人员可通过自助机查询患者相关就诊记录，以最大限度减轻医护人员的工作负担；支持统计拍片数量。
7、打印系统自带大屏显示病人信息，提示病人取片，并有普通话语音提示和医院动态视频介绍。
8、打印服务器配置为双机备份（即具备双主机架构），确保系统稳定可靠。
9、数据库应当记录：所有的电子胶片和电子报告。
10、自助打印系统有专业的后台处理系统，实时监控自助打印终端状态（纸张、胶片用量等），及时提醒异常状态。
11、能够提供100%识别率，OCR识别率≥95%。OCR无法识别的病人信息，可以手工操作进行识别并匹配
12、可以在打印监控终端进行电子胶片的打印状态更改。
13、可以根据科室需求，设置存储设备的影像删除策略（见已排版的影像信息进行数字归档，当需要再次打印时，在授权情况下实现二次打印）。
14、支持集中打印功能，并能根据各个申请科室进行过滤并集中批量打印。
15、可以自定义胶片与报告的打印模式（及同时打印或分别打印）。
三、售后维修服务（技术保障）
1、具备三甲医院的成功案例（需要提供该医院的验收文件等证明材料）。有重庆市主城三甲医院成功案例的优先。
2、具备重庆本地化的服务能力，能够提供24小时×365天的不间断的远程维护和上门服务。
3、可以根据医院、科室的发展，实现持续满足用户的产品升级和支持系统客户化定制。
4、安装自助打印终端数量≥6台（至少2台具备空间分辨率≥650dpi，满足数字乳腺成像设备成像的空间分辨率要求）。
5、非用户原因产生的废片，由供应商无条件免费更换（每月结算一次）。
投标（销售）单位的资质要求：
1．投标单位应具有良好的商业信誉和财务状况，具有独立的法人资格，从事医疗器械经营两年以上。
2．投标单位在重庆应有仓储库房，具有较好的物流配送能力，能在得到订单2个工作日内送货到院。
*3．投标单位须提供以下资质证明文件：
（1）、投标单位《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；
（2）、生产企业《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》；
（3）、产品《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》及其附件；
（4）、生产企业委托代理经销授权书，有效授权期限必须在一年以上；
（5）、投标单位法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；
（6）、投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由法定代表人签字并加盖单位公章）及产品介绍、彩页资料等材料。
（7）、若投标单位不能满足“从事医疗器械经营两年以上或生产企业委托代理经销授权有效授权期限必须在一年以上”两个条件，则必须符合下列要求：1）为重庆地区唯一指定经销商；2）注册资本在300万元以上；3）投标单位必须是一般纳税人
三、报名方式： 从发出公告起至2015年 11月6日下午5点半前，工作日每天上午8:30～11:30,下午2:30～4:30到院资产设备部邬老师处进行报名。报名时请按上述要求携带自制密封标书一式两份加盖齐缝章，请在密封标书封面上标注投标单位全称、投标项目、联系人及联系电话，便于我们通知和联系您！节假日不受理，逾期不受理。
四、投递标书时请务必填写投标文件接收登记表。
注：
1、投标书所报价格为一次性价格原则上无二次报价机会。
1、投标书所报价格为一次性价格原则上无二次报价机会。
2、投标书价格表请按以下格式：
| 投标产品名称 | 生产厂家 | 规格型号 | 单位 | 投标价 | 注册证号 |
3、投标价格表请做在标书最前页
4、接到中标通知后十五个日历日内必须来我院完善合同相关手续，逾期视为自动放弃中标资格。
报名及咨询电话：023-65333223 联系人：邬老师
监督电话：023-65303814 联系人：秦老师
重庆市肿瘤医院物资设备采购组
2015.11.2